Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortyzon

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortykosteroidy do stosowania systemowego

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

36
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFMODY 5 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
EFMODY 10 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
EFMODY 20 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
hydrokortyzon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Efmody i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Efmody
3.
Jak przyjmować lek Efmody
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efmody
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFMODY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera substancję czynną o nazwie hydrokortyzon. Hydrokortyzon
należy do grupy leków
zwanych kortykosteroidami.
Hydrokortyzon to inaczej hormon o nazwie kortyzol, który jest
wytwarzany w organizmie przez
nadnercza. Lek Efmody stosuje się, gdy nadnercza nie wytwarzają
wystarczającej ilości kortyzolu na
skutek dziedzicznej choroby nazywanej wrodzonym przerostem nadnerczy.
Lek jest przeznaczony dla
osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EFMODY
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EFMODY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efmody należy omów

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg
hydrokortyzonu.
Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg
hydrokortyzonu.
Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg
hydrokortyzonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułka (o długości ok. 19 mm) z niebieską, nieprzezroczystą
zakrętką i białym, nieprzezroczystym
korpusem z nadrukiem „CHC 5 mg”, zawierająca biały lub białawy
granulat.
Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułka (o długości ok. 19 mm) z zieloną, nieprzezroczystą
zakrętką i białym, nieprzezroczystym
korpusem z nadrukiem „CHC 10 mg”, zawierająca biały lub białawy
granulat.
Efmody 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułka (o długości ok. 22 mm) z pomarańczową, nieprzezroczystą
zakrętką i białym,
nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 20 mg”, zawierająca
biały lub białawy granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wrodzonego przerostu nadnerczy (ang. congenital adrenal
hyperplasia, CAH) u młodzieży w
wieku od 12 lat i osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu CAH.
3
W terapii zastępczej dawka musi zostać dobrana indywidualnie w
zależności od odpowiedzi
poszczególnych pacjentów. Należy stosować najm