Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 100x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 20x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 500 x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x30 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
cps pld 50x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 500 x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 20x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x30 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-03-27
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03252-TR, 2022/03253-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EBRANTIL 30 EBRANTIL 60 TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ebrantil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebrantil 3. Ako užívať Ebrantil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ebrantil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EBRANTIL A NA ČO SA POUŽÍVA Ebrantil obsahuje liečivo urapidil, ktoré znižuje tlak krvi dvoma rôznymi mechanizmami účinku. Základným účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením svaloviny v cievach (vazodilatácia). Druhým miestom pôsobenia urapidilu je predĺžená miecha v mozgu, kde ovplyvňuje priamo centrum riadenia krvného obehu. Pokles krvného tlaku je pozvoľný a jeho dlhodobé podávanie preukazuje trvalý účinok. Liek je veľmi dobre znášaný a pri dlhodobej liečbe nevzniká znížená vnímavosť na liek. Ebrantil sa používa na dlhodobú liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EBRANTIL NEUŽÍVAJTE EBRANTIL - ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtý Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03252-TR, 2022/03253-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ebrantil 30 Ebrantil 60 tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Ebrantil 30 obsahuje 30 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Ebrantil 60 obsahuje 60 mg urapidilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Ebrantil 30: tvrdé kapsuly žltej farby s nápisom Ebr 30. Ebrantil 60: tvrdé kapsuly ružovej a červenej farby s nápisom Ebr 60. 4. KLINICKE ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ _Odporúčané dávkovanie_ : Pre postupné znižovanie krvného tlaku sa odporúča začať liečbu dávkou 30 mg urapidilu dvakrát denne (zodpovedá dávke 30 mg urapidilu dvakrát denne). Ak je potrebné dosiahnuť zníženie krvného tlaku rýchlejšie, môže sa liečba začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne (zodpovedá dávke 60 mg urapidilu dvakrát denne). Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Rozsah udržiavacej dávky je 60 - 180 mg urapidilu denne v dvoch rozdelených dávkach. _Všeobecné informácie_ : _ _ Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť s ranným a večerným jedlom a majú sa zapiť malým množstvom vody. Kapsuly urapidilu s predĺženým uvoľňovaním sú vhodné na dlhodobé užívanie. Liečba hypertenzie týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie pečene _ Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03252-TR, 2022/03253-TR 2 U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku urapidilu. _Porucha funkcie obličiek. _ U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, môže byť počas dlhodobej lie Przeczytaj cały dokument