Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Otras preparaciones dermatológicas
Dermatitis, atópica
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Autorizado
2023-11-16
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EBGLYSS 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA lebrikizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ebglyss y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ebglyss 3. Cómo usar Ebglyss 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebglyss 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso 1. QUÉ ES EBGLYSS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ebglyss contiene el principio activo lebrikizumab. Ebglyss se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal no inferior a 40 kg con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico que puedan ser tratados con tratamientos sistémicos (medicamento administrado por boca o mediante inyección). Ebglyss se puede administrar solo o en combinación con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel. Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de otra proteína llamada interleuquina 13. La interleuquina 13 juega un papel importante en la aparición de los síntomas de Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ebglyss 250 mg solución inyectable en jeringa precargada Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ebglyss 250 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 250 mg de lebrikizumab en 2 ml de solución (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada de un solo uso contiene 250 mg de lebrikizumab en 2 ml de solución (125 mg/ml). Lebrikizumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución de transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla o/a ligeramente marrón y sin partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ Ebglyss está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg que sean candidatos a una terapia sistémica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. 3 Posología La dosis recomendada de lebrikizumab es de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) en las semanas 0 y 2, seguido de 250 mg administrados por vía subcutánea cada dos semanas hasta la semana 16. Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan presentado respuesta clínica al cabo de 16 semanas de tratami Przeczytaj cały dokument