Ebglyss

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lebrikizumab

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D11AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lebrikizumab

Meðferðarhópur:

Otras preparaciones dermatológicas

Lækningarsvæði:

Dermatitis, atópica

Ábendingar:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2023-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EBGLYSS 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
lebrikizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ebglyss y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ebglyss
3.
Cómo usar Ebglyss
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ebglyss
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES EBGLYSS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ebglyss contiene el principio activo lebrikizumab.
Ebglyss se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12
años con un peso corporal no
inferior a 40 kg con dermatitis atópica de moderada a grave, también
conocida como eccema atópico
que puedan ser tratados con tratamientos sistémicos (medicamento
administrado por boca o mediante
inyección).
Ebglyss se puede administrar solo o en combinación con medicamentos
para el eccema que se aplican
en la piel.
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que
bloquea la acción de otra
proteína llamada interleuquina 13. La interleuquina 13 juega un papel
importante en la aparición de los
síntomas de

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebglyss 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ebglyss 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 250 mg de lebrikizumab
en 2 ml de solución
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 250 mg de lebrikizumab
en 2 ml de solución
(125 mg/ml).
Lebrikizumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución de transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente
amarilla o/a ligeramente marrón y
sin partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Ebglyss está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
de moderada a grave en adultos y
adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40
kg que sean candidatos a una
terapia sistémica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la dermatitis atópica.
3
Posología
La dosis recomendada de lebrikizumab es de 500 mg (dos inyecciones de
250 mg) en las semanas 0 y
2, seguido de 250 mg administrados por vía subcutánea cada dos
semanas hasta la semana 16.
Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que
no hayan presentado respuesta
clínica al cabo de 16 semanas de tratami