Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Inne preparaty dermatologiczne
Zapalenie skóry, atopowe
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Upoważniony
2023-11-16
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EBGLYSS 250 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE lebrykizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ebglyss i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebglyss 3. Jak stosować lek Ebglyss 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ebglyss 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania 1. CO TO JEST LEK EBGLYSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ebglyss zawiera substancję czynną lebrykizumab. Lek Ebglyss jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zwanym również egzemą atopową, którzy mogą przyjmować leczenie ogólnoustrojowe (leki podawane doustnie lub w postaci wstrzyknięcia). Lek Ebglyss może być stosowany z lekami na egzemę, które pacjent stosuje na skór Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użycia zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz jednorazowego użycia zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml). Lebrykizumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. _ Chinese Hamster _ _Ovary - CHO_ ) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego, bez widocznych cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Produkt leczniczy Ebglyss jest wskazany w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Dawkowanie Zalecana dawka lebrykizumabu wynosi 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg) zarówno w tygodniu 0. jak i tygodniu 2., a następnie 250 mg podawane podskórnie co dwa tygodnie, do tygodnia 16. 3 Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacje Przeczytaj cały dokument