Ebglyss

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lebrikizumab

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D11AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lebrikizumab

Meðferðarhópur:

Inne preparaty dermatologiczne

Lækningarsvæði:

Zapalenie skóry, atopowe

Ábendingar:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2023-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EBGLYSS 250 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
lebrykizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ebglyss i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebglyss
3.
Jak stosować lek Ebglyss
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ebglyss
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST LEK EBGLYSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ebglyss zawiera substancję czynną lebrykizumab.
Lek Ebglyss jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
12 lat i starszych, o masie ciała
co najmniej 40 kg, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego,
zwanym również egzemą atopową, którzy mogą przyjmować leczenie
ogólnoustrojowe (leki
podawane doustnie lub w postaci wstrzyknięcia).
Lek Ebglyss może być stosowany z lekami na egzemę, które pacjent
stosuje na skór

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użycia zawiera 250 mg
lebrykizumabu w 2 ml roztworu
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz jednorazowego użycia zawiera 250 mg lebrykizumabu
w 2 ml roztworu
(125 mg/ml).
Lebrykizumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
(ang.
_ Chinese Hamster _
_Ovary - CHO_
) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego do
lekko brązowego, bez widocznych
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy Ebglyss jest wskazany w leczeniu atopowego zapalenia
skóry (AZS) o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego, u dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych o masie ciała co
najmniej 40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia
ogólnoustrojowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarzy posiadających
doświadczenie w diagnozowaniu
i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Dawkowanie
Zalecana dawka lebrykizumabu wynosi 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg)
zarówno w tygodniu 0.
jak i tygodniu 2., a następnie 250 mg podawane podskórnie co dwa
tygodnie, do tygodnia 16.
3
Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacje