Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Metotreksāts
Sandoz d.d., Slovenia
L04AX03
Methotrexatum
20 mg/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EBETREX 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒS _ _ _methotrexatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ebetrex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ebetrex lietošanas 3. Kā lietot Ebetrex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ebetrex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EBETREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ebetrex ir zāles ar šādām īpašībām: - tās kavē to šūnu augšanu, kas ātri vairojas (pretaudzēju līdzeklis); - tās samazina ķermeņa pašaizsardzības mehānisma nevēlamās reakcijas (imūnsupresants); - tām piemīt pretiekaisuma iedarbība. Ebetrex lieto šādos gadījumos: − smags, aktīvs reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušiem pacientiem; − smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskās formas (kad skartas piecas vai vairāk locītavas), ja nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapiju; − smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju, PUVA, retinoīdiem, un smaga psoriāze, kas skar locītavas (psoriātisks artrīts) pieaugušajiem pacientiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EBETREX LIETOŠANAS Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam pirms Ebetrex lietošanas. Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ebetrex 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg metotreksāta ( _methotrexatum_ ), kas atbilst 21,94 mg dinātrija metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 0,375 ml šķīduma injekcijām satur 7,5 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 0,625 ml šķīduma injekcijām satur 12,5 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 15 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 0,875 ml šķīduma injekcijām satur 17,5 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 1,125 ml šķīduma injekcijām satur 22,5 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 1,25 ml šķīduma injekcijām satur 25 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 1,375 ml šķīduma injekcijām satur 27,5 mg metotreksāta. Katra pilnšļirce ar 1,5 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg metotreksāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 0,18 mmol/ml nātrija (4,13 mg/ml nātrija). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS − Aktīvs reimatoīdais artrīts pieaugušiem pacientiem. − Smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskās formas, ja atbildes reakcija uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapiju nav bijusi pietiekama. − Smaga, grūti ārstējama un invaliditāti izraisoša psoriāze, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju, PUVA un retinoīdiem, kā arī smags psoriātisks artrīts pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS SVARĪGS BRĪDINĀJUMS PAR EBETREX 20 MG/ ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒS (METOTREKSĀTA) DEVĀM: Ārstējot reimato Przeczytaj cały dokument