Ebetrex 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Metotreksāts

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L04AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Methotrexatum

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EBETREX 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒS
_ _
_methotrexatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Ebetrex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ebetrex lietošanas
3. Kā lietot Ebetrex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ebetrex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR EBETREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ebetrex ir zāles ar šādām īpašībām:
-
tās kavē to šūnu augšanu, kas ātri vairojas (pretaudzēju
līdzeklis);
-
tās samazina ķermeņa pašaizsardzības mehānisma nevēlamās
reakcijas (imūnsupresants);
-
tām piemīt pretiekaisuma iedarbība.
Ebetrex lieto šādos gadījumos:
−
smags, aktīvs reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušiem pacientiem;
−
smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskās
formas (kad skartas piecas vai vairāk
locītavas), ja nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu (NPL)
terapiju;
−
smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze, kas
pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas
veidiem, piemēram, fototerapiju, PUVA, retinoīdiem, un smaga
psoriāze, kas skar locītavas
(psoriātisks artrīts) pieaugušajiem pacientiem.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EBETREX LIETOŠANAS
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam
pirms Ebetrex lietošanas.

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ebetrex 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1
ml
šķīduma
injekcijām
satur
20
mg
metotreksāta
(
_methotrexatum_
),
kas
atbilst
21,94
mg
dinātrija
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 0,375 ml šķīduma injekcijām satur 7,5 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 0,625 ml šķīduma injekcijām satur 12,5 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 15 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 0,875 ml šķīduma injekcijām satur 17,5 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 1,125 ml šķīduma injekcijām satur 22,5 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 1,25 ml šķīduma injekcijām satur 25 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 1,375 ml šķīduma injekcijām satur 27,5 mg
metotreksāta.
Katra pilnšļirce ar 1,5 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg
metotreksāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 0,18 mmol/ml nātrija (4,13
mg/ml nātrija).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums injekcijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
−
Aktīvs reimatoīdais artrīts pieaugušiem pacientiem.
−
Smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskās
formas, ja atbildes reakcija uz nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapiju nav bijusi pietiekama.
−
Smaga, grūti ārstējama un invaliditāti izraisoša psoriāze, kas
pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas
veidiem,
piemēram,
fototerapiju,
PUVA
un
retinoīdiem,
kā
arī
smags
psoriātisks
artrīts
pieaugušajiem.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
SVARĪGS BRĪDINĀJUMS PAR EBETREX 20 MG/ ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒS (METOTREKSĀTA) DEVĀM:
Ārstējot reimato