Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417642; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417659; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417666

Status autoryzacji:

2024-10-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUTROZEN, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dutrozen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutrozen
3.
Jak przyjmować lek Dutrozen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutrozen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTROZEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dutrozen jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Dutrozen jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych,
dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a
tamsulosyna należy do grupy alfa-
blokerów.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie
moczu. Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie
moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny)
_._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu
(co odpowiada 112,80 mg
glikolu propylenowego) oraz śladowe ilości glikolu propylenowego w
czarnym tuszu.
Każda kapsułka zawiera 0,01 mg sodu.
Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Podłużne, żelatynowe, kapsułki twarde, o wymiarach 24,2 x 7,7 mm,
z brązowym korpusem
i beżowym wieczkiem, z nadrukowanym czarnym napisem C001 na wieczku.
Każda kapsułka zawiera:

jedną podłużną, żelatynową kapsułkę miękką z dutasterydem
(około 16,5 x 6,5 mm) w kolorze
jasnożółtym, wypełnioną przezroczystym płynem,

około 183,8 mg peletek tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu, w
kolorze białym lub
białawym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
benign prostatic hyperplasia - BPH).

Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego
u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego
rozrostu gruczołu
krokowego.
Więcej informacji dotyczących wyników leczenia i populacji
pacjentów biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku
_)_
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutrozen to jedna kapsułka (0,5
mg + 0,4 mg) przyjmowana raz
na dobę.
2
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
Dutrozen zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem
i tamsulosyny