Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Zentiva, k.s.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417642; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417659; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417666
2024-10-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUTROZEN, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dutrozen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutrozen 3. Jak przyjmować lek Dutrozen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dutrozen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUTROZEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dutrozen jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Dutrozen jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych, dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a tamsulosyna należy do grupy alfa- blokerów. Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niek Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny) _._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu (co odpowiada 112,80 mg glikolu propylenowego) oraz śladowe ilości glikolu propylenowego w czarnym tuszu. Każda kapsułka zawiera 0,01 mg sodu. Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Podłużne, żelatynowe, kapsułki twarde, o wymiarach 24,2 x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem, z nadrukowanym czarnym napisem C001 na wieczku. Każda kapsułka zawiera: jedną podłużną, żelatynową kapsułkę miękką z dutasterydem (około 16,5 x 6,5 mm) w kolorze jasnożółtym, wypełnioną przezroczystym płynem, około 183,8 mg peletek tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu, w kolorze białym lub białawym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Więcej informacji dotyczących wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku _)_ Zalecana dawka produktu leczniczego Dutrozen to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) przyjmowana raz na dobę. 2 W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt Dutrozen zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny Přečtěte si celý dokument