Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg - 0,4 mg harde caps.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Dostępny od:

Aurobindo SA-NV

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dawkowanie:

0,5 mg - 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Capsule, hard

Skład:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tamsulosin and Dutasteride

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 545040-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545040-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033429 - CNK-code: 4110953 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545040-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033436 - CNK-code: 4110961 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2019-09-11

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
_Dutasteride/tamsulosinehydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet innemen of moet u
er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT
(
_benigne prostaathyperplasie_
). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB
is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep
geneesmiddelen die
_5-alfa-_
_reductaseremmers _
worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die
_alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld

Charakterystyka produktu

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg / 0,4 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 0,033 mg
zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Maat '00', capsules met harde schaal met ondoorzichtige oranje dop
bedrukt met ‘DTT’ in zwarte inkt
en ondoorzichtige bruine body bedrukt met ‘0.5 / 0.4’ in zwarte
inkt. De grootte is ongeveer 23,5 mm.
Elke capsule bevat een dofgele ondoorzichtige langwerpige zachte
gelatinecapsule van Dutasteride
die heldere kleurloze tot lichtgele viskeuze olie en witte tot
gebroken witte Tamsulosin
hydrochloridepellets bevat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is 1 capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal per dag.
Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosine HCl AB gebruikt worden als
vervanging van gelijktijdig
toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de
bestaande behandeling te
vereenvoudigen.
Indien klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over
te schakelen van
monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
_Verminderde nierfunctie_
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
1/20
Samenvatting van de productkenmerken
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzoc