Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg
Aurobindo SA-NV
G04CA52
Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride
0,5 mg - 0,4 mg
Capsule, hard
Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg
Oraal gebruik
Tamsulosin and Dutasteride
CTI-code: 545040-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545040-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033429 - CNK-code: 4110953 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545040-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545031-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033436 - CNK-code: 4110961 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-09-11
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES _Dutasteride/tamsulosinehydrochloride_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN VERGROTE PROSTAAT ( _benigne prostaathyperplasie_ ). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die _5-alfa-_ _reductaseremmers _ worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die _alfablokkers_ worden genoemd. Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld Izlasiet visu dokumentu
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg / 0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 0,033 mg zonnegeel (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Maat '00', capsules met harde schaal met ondoorzichtige oranje dop bedrukt met ‘DTT’ in zwarte inkt en ondoorzichtige bruine body bedrukt met ‘0.5 / 0.4’ in zwarte inkt. De grootte is ongeveer 23,5 mm. Elke capsule bevat een dofgele ondoorzichtige langwerpige zachte gelatinecapsule van Dutasteride die heldere kleurloze tot lichtgele viskeuze olie en witte tot gebroken witte Tamsulosin hydrochloridepellets bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosis Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is 1 capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal per dag. Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosine HCl AB gebruikt worden als vervanging van gelijktijdig toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de bestaande behandeling te vereenvoudigen. Indien klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over te schakelen van monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op Dutasteride/Tamsulosine HCl AB. _Verminderde nierfunctie_ PT-H-1938-001-AC MAH transfer 1/20 Samenvatting van de productkenmerken Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride-tamsulosine is niet onderzoc Izlasiet visu dokumentu