DUTASTERIDE GALENICUM 0,5 mg lágy kapszula

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

dutaszterid

Dostępny od:

Galenicum Health S.L.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

dutasteride

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22824 / 01 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22824 / 02 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22824 / 03 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22824 / 04 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: AVODART 0,5 mg lágy kapszula - OGYI-T-09079; DUTRYS 0,5 mg lágy kapszula - OGYI-T-23130

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2015-04-17

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUTASTERIDE GALENICUM 0,5 MG LÁGY KAPSZULA
dutaszterid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride Galenicum és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dutasteride Galenicum szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dutasteride Galenicum-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dutasteride Galenicum-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTASTERIDE GALENICUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A hatóanyag a dutaszterid. Ez az ún. 5-alfa-reduktáz gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A DUTASTERIDE GALENICUM-ET FÉRFIAKNÁL A DÜLMIRIGY (PROSZTATA)
MEGNAGYOBBODÁSÁNAK
(_jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia_) KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK. A prosztatának ezt a nem
rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevű hormon
túltermelése okozza.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár
lassabb és gyengébb. Amennyiben nem
kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad
(_akut vizeletretenció_)

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszterid kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: lecitin (amelyben szójaolaj fordulhat
elő).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula. Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy
zselatin kapszulák, olajos és sárgás színű
folyadékkal töltve, nyomtatott jelölés nélkül.
A lágy kapszulák mérete: 19

0,8 mm x 6,9

0,4 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Benignus prostata hyperplasia (BPH) közepes és súlyos tüneteinek
kezelése.
Az akut vizeletretenció (AUR) és a sebészi kezelés rizikójának
csökkentése benignus prostata
hyperplasia közepes és súlyos fokú tüneteiben szenvedő
betegekben. A klinikai vizsgálatokban a
kezelés hatásával és a betegpopulációval kapcsolatos
információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
A Dutasteride Galenicum alkalmazható önmagában, vagy az
alfa-blokkoló tamszulozinnal (0,4 mg)
kombinációban (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
_Felnőttek (az időskorúakat is beleértve):_
A Dutasteride Galenicum ajánlott adagja napi 1 kapszula (0,5 mg)
szájon át történő alkalmazásra. Bár
a kezelés elején tapasztalhatnak némi javulást, néha akár 6 havi
kezelés is szükséges ahhoz, hogy kellő
javulást lehessen elérni. Idős betegek esetében nem szükséges a
dózison változtatni.
SPECIÁLIS POPULÁCIÓK
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A vesekárosodás hatását a dutaszterid farmakokinetikájára nem
vizsgálták. Feltételezhetően nem kell
módosítani az adagolást vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A májelégtelenség hatását a dutaszterid farmakokinetikájára nem
vizsgálták, ezért enyhe és közepes
fokú májkárosodás esetén elővigyázatosan kell eljárni (lásd
4.4 és 5.2 pont). Súlyos májkárosodásban
szenvedőknek a dutaszterid szedése ellenja