Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
daptomisin
DEVA HOLDİNG A.Ş.
J01XX09
daptomycin
Normal
linezolid
Aktif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALĠMATI DUPCĠN 350 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 350 mg daptomisin (sığır sütü ve domuz kaynaklı) içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edilidiğinde ml başına 50 mg daptomisin elde edilir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DUPCİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DUPCİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DUPCİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DUPCİN’IN SAKLANMASI _ BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DUPCĠN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DUPCİN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. DUPCİN’in etkin maddesi olan daptomisin üretiminde kullanılan pepton kazein; sığır sütü ve domuz kaynaklıdır. DUPCİN, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir. DUPCİN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, _ Staphylococcus aureus_ adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi 2 / 10 (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokard Przeczytaj cały dokument
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUPCİN 350 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Daptomisin (sığır sütü ve domuz kaynaklı) 350 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit ...................... k.m. (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon. SULANDIRMA ÖNCESI: Soluk sarı, açık kahverengi liyofilize toz veya kek. SULANDIRMA SONRASI: Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi sarı-kahverengi çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DUPCİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus‟un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. DUPCİN‟in Staphylococcus aureus‟a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır. DUPCİN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, DUPCİN uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. DUPCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg‟dır. DUPCİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz 2 / 18 (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil): Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi y Przeczytaj cały dokument