DUPCIN 350 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

daptomisin

MAH:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC_code:

J01XX09

INN:

daptomycin

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

linezolid

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1 / 10
KULLANMA TALĠMATI
DUPCĠN 350 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 350 mg daptomisin (sığır sütü ve
domuz kaynaklı) içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edilidiğinde ml başına 50 mg
daptomisin elde edilir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAĢLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUPCİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUPCİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUPCİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUPCİN’IN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DUPCĠN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DUPCİN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
DUPCİN’in etkin maddesi olan daptomisin üretiminde kullanılan
pepton kazein; sığır sütü ve
domuz kaynaklıdır.
DUPCİN, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon
içeren ambalajlar halinde
sunulmaktadır.
Daptomisin
doğal
bir
siklik
lipopeptid
ürünüdür.
Gram-pozitif
bakterilerin
çoğalmasını
durdurabilen bir antibakteriyeldir.
DUPCİN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır. Ayrıca
yetişkinlerde, _ Staphylococcus aureus_ adı verilen bir bakterinin
neden olduğu bakteriyemi
2 / 10
(kanda bakterilerin çoğalması) ve endokard

SPC

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUPCİN 350 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Daptomisin (sığır sütü ve domuz kaynaklı)
350 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit ...................... k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.
SULANDIRMA ÖNCESI:
Soluk sarı, açık kahverengi liyofilize toz veya kek.
SULANDIRMA SONRASI:
Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi
sarı-kahverengi çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUPCİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli
izolatların neden olduğu sağ
kalp
enfektif
endokarditi,
Staphylococcus
aureus‟un
neden
olduğu
bakteriyemiler
ve
komplike
deri
ve
yumuşak
doku
enfeksiyonlarının
tedavisinde
endikedir.
DUPCİN‟in
Staphylococcus aureus‟a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda
etkinliği kanıtlanmamıştır.
DUPCİN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram
negatif ve/veya bazı anaerobik
bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, DUPCİN
uygun bir antibakteriyel
ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel
ajanların
uygun
kullanımıyla
ilgili
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
DUPCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon
iyileşinceye kadar 24 saatte
bir 4 mg/kg‟dır. DUPCİN günde bir kereden daha sık
kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz
2 / 18
(CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından
haftada bir) ölçülmelidir (bkz.
Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil):
Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi y