Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)
G04CA52
Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride
Hartkapsel
Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Teil 3 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2010-05-26
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUODART 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duodart und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duodart beachten? 3. Wie ist Duodart einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duodart aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUODART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DUODART WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG ( _benigne _ _Prostatahyperplasie_ ) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Duodart ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _5-Alpha-Reduktase-Hemmer_ , Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _Alpha-Blocker_ . Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass Przeczytaj cały dokument
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält hydrierte Phospholipide, die Sojaöl enthalten können und Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Längliche Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer orangen Kappe, bedruckt mit GS 7CZ in schwarzer Farbe. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ 2 Die empfohlene Dosis für Duodart ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Duodart ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf Duodart in Erwägung gezogen werden. _ _ _Niereninsuffizienz _ _ _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizien Przeczytaj cały dokument