Duodart 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

Lääkemuoto:

Hartkapsel

Koostumus:

Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Teil 3 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Antoreitti:

Information nicht vorhanden

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-26

Pakkausseloste

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUODART 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duodart und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duodart beachten?
3.
Wie ist Duodart einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duodart aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUODART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUODART WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne _
_Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die
durch eine
überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht
wird.
Duodart ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_5-Alpha-Reduktase-Hemmer_
,
Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es
zu unterbrochenem und
schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird,
entsteht das Risiko,
dass

Valmisteyhteenveto

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält hydrierte Phospholipide, die Sojaöl enthalten
können und Gelborange S (E 110).
Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Längliche Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer orangen
Kappe, bedruckt mit GS 7CZ in
schwarzer Farbe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
2
Die empfohlene Dosis für Duodart ist die orale Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Duodart ersetzt
werden, um die Behandlung zu
vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Duodart in Erwägung gezogen werden.
_ _
_Niereninsuffizienz _
_ _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin wurde
nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit
Niereninsuffizien