Duitam 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140425; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140432; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140449; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720141200; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140685

Status autoryzacji:

2025-01-31

Ulotka dla pacjenta

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUITAM, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DUITAM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUITAM
3.
Jak stosować lek DUITAM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DUITAM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUITAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek DUITAM jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Lek DUITAM stanowi skojarzenie dwóch różnych leków: dutasterydu i
tamsulosyny. Dutasteryd należy do
grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a
tamsulosyna do grupy leków nazywanych
antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja
wymaga

Charakterystyka produktu

1/20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada
0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda kapsułka zawiera lecytynę (może zawierać olej sojowy) oraz
glikol propylenowy.
Każda kapsułka twarda zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego, co
odpowiada 4,27 mg/kg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Podłużne, twarde kapsułki żelatynowe, o wymiarach 24,2 mm x 7,7
mm, z korpusem w kolorze brązowym
i wieczkiem w kolorze beżowym, z napisem C001 nadrukowanym czarnym
tuszem.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia _
- BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang.
_acute urinary retention_
- AUR) i konieczności
leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi
objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach klinicznych,
patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego DUITAM to jedna kapsułka (0,5 mg
+ 0,4 mg) raz na dobę.
W uzasadnionych przypadkach, w celu uproszczenia dawkowania, można
zastosować produkt leczniczy
DUITAM zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego
dutasterydem i tamsulosyny
chlorowodorkiem.
2/20
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub
tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowani