Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
+pharma arzneimittel GmbH
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140425; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140432; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140449; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720141200; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140685
2025-01-31
1/7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DUITAM, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _ _ _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek DUITAM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUITAM 3. Jak stosować lek DUITAM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DUITAM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUITAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek DUITAM jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Lek DUITAM stanowi skojarzenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych. Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga Perskaitykite visą dokumentą
1/20 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera lecytynę (może zawierać olej sojowy) oraz glikol propylenowy. Każda kapsułka twarda zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 4,27 mg/kg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Podłużne, twarde kapsułki żelatynowe, o wymiarach 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze beżowym, z napisem C001 nadrukowanym czarnym tuszem. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia _ - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. _acute urinary retention_ - AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu leczniczego DUITAM to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. W uzasadnionych przypadkach, w celu uproszczenia dawkowania, można zastosować produkt leczniczy DUITAM zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. 2/20 Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić monoterapię dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowani Perskaitykite visą dokumentą