Dufavit AD3E 80/40/20 inj

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

CHOLECALCIFEROL; RETINOLPALMITAAT; TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT

Dostępny od:

Dutch Farm International B.V.

Kod ATC:

QA11BA

INN (International Nazwa):

CHOLECALCIFEROL; RETINOLPALMITAAT; TOCOPHEROL, DL-ALPHA ACETATE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

CHOLECALCIFEROL 40000 IE/ml; RETINOLPALMITAAT 80000 IE/ml; TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT 20 mg/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupa terapeutyczna:

Honden; Katten

Dziedzina terapeutyczna:

Multivitamines, plain

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1993-02-19

Charakterystyka produktu

BD/2016/REG NL 7558/zaak 547257
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dutch Farm International B.V. te Nederhorst den
Berg d.d. 24
september 1991 tot verlening van de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
DUFAVIT AD3E 80/40/20 INJ;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DUFAVIT AD3E 80/40/20
INJ,
ingeschreven onder nummer REG NL 7558, zoals aangevraagd d.d. 24
september
1991, is gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DUFAVIT AD3E 80/40/20 INJ, REG NL 7558 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DUFAVIT AD3E 80/40/20 INJ, REG NL 7558 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 7558/zaak 547257
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 7558/zaak 547257
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DUFAVIT AD3E 80/40/20 INJ.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml: WERKZAMEBESTANDDELEN:
Retinolpalmitaat
(vitamine A)
80.000 IE
Cholecalciferol
(vitamine D3)
40.000 IE
Alfa-tocoferolacetaat (vitamine E)
20 mg
HULPSTOF:
Sojaolie
ad 1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volled