Dubine 10 mg/g Krem

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ozenoxacinum

Dostępny od:

Ferrer Internacional, S.A.

Kod ATC:

D06

INN (International Nazwa):

Ozenoxacinum

Dawkowanie:

10 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Krem

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349790

Status autoryzacji:

2021-09-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DUBINE, 10 MG/G, KREM
_Ozenoxacinum _
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc zgłaszaj
ą
c wszelkie
działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania
niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dubine i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Dubine
3.
Jak stosowa
ć
lek Dubine
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Dubine
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUBINE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Dubine zawiera substancj
ę
czynn
ą
ozenoksacyn
ę
, która nale
ż
y do grupy antybiotyków do stosowania w
dermatologii.
Lek Dubine jest stosowany w leczeniu zaka
ż
enia bakteryjnego, które obejmuje małe obszary skóry u
dorosłych, młodzie
ż
y, dzieci i niemowl
ą
t w wieku 6 miesi
ę
cy i starszych. To zaka
ż
enie jest nazwane
liszajcem zaka
ź
nym bezp
ę
cherzowym; na pocz
ą
tku powstaj
ą
drobne p
ę
cherze, stopniowo jednak całe
zaka
ż
one miejs

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. Osoby nale
żą
ce do fachowego personelu medycznego powinny
zgłasza
ć
wszelkie podejrzewane działania niepo
żą
dane. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania
niepo
żą
dane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dubine, 10 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden gram kremu zawiera 10 mg ozenoksacyny (_Ozenoxacinum_)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E-210), 150 mg
glikolu propylenowego i 40 mg
alkoholu stearylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem jest jasno
ż
ółty,jednorodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Dubine jest wskazany do krótkotrwałego leczenie liszajca zaka
ź
nego bezp
ę
cherzowego u dorosłych,
młodzie
ż
y, dzieci i niemowl
ą
t (w wieku 6 miesiecy i starszych) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Nale
ż
y uwzgl
ę
dni
ć
oficjalne wytyczne dotycz
ą
ce prawidłowego stosowania produktów leczniczych o
działaniu przeciwbakteryjnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doro
ś
li, młodzie
ż
, dzieci, niemowl
ę
ta w wieku 6 miesiecy i starsze
Cienk
ą
warstw
ę
kremu nale
ż
y nakłada
ć
na zmienion
ą
chorobowo skór
ę
dwa razy na dob
ę
przez 5 dni. W
razie konieczno
ś
ci, leczony obszar skóry mo
ż
na przykry
ć
sterylnym banda
ż
em lub opatrunkiem gazowym.
Pacjentów nie wykazuj
ą
cych odpowiedzi klinicznej w ci
ą
gu trzech dnia nale
ż
y ponownie zbada
ń
lub
rozwa
ż
y
ć
zastosowanie alternatywnego leczenia.
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
2
_Osoby w podeszłym wieku _
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
_ _
_ _
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci nerek _
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Patrz punkt 5.2.
_ _
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby _
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Patrz punkt 5.2.
_ _
_Dzieci i