Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ozenoxacinum
Ferrer Internacional, S.A.
D06
Ozenoxacinum
10 mg/g
Krem
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349790
2021-09-29
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA DUBINE, 10 MG/G, KREM _Ozenoxacinum _ Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc zgłaszaj ą c wszelkie działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane – patrz punkt 4. NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty lub piel ę gniarki. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Dubine i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dubine 3. Jak stosowa ć lek Dubine 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Dubine 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUBINE I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek Dubine zawiera substancj ę czynn ą ozenoksacyn ę , która nale ż y do grupy antybiotyków do stosowania w dermatologii. Lek Dubine jest stosowany w leczeniu zaka ż enia bakteryjnego, które obejmuje małe obszary skóry u dorosłych, młodzie ż y, dzieci i niemowl ą t w wieku 6 miesi ę cy i starszych. To zaka ż enie jest nazwane liszajcem zaka ź nym bezp ę cherzowym; na pocz ą tku powstaj ą drobne p ę cherze, stopniowo jednak całe zaka ż one miejs Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. Osoby nale żą ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza ć wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane. Aby dowiedzie ć si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dubine, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg ozenoksacyny (_Ozenoxacinum_) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E-210), 150 mg glikolu propylenowego i 40 mg alkoholu stearylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Krem. Krem jest jasno ż ółty,jednorodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Dubine jest wskazany do krótkotrwałego leczenie liszajca zaka ź nego bezp ę cherzowego u dorosłych, młodzie ż y, dzieci i niemowl ą t (w wieku 6 miesiecy i starszych) (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nale ż y uwzgl ę dni ć oficjalne wytyczne dotycz ą ce prawidłowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwbakteryjnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doro ś li, młodzie ż , dzieci, niemowl ę ta w wieku 6 miesiecy i starsze Cienk ą warstw ę kremu nale ż y nakłada ć na zmienion ą chorobowo skór ę dwa razy na dob ę przez 5 dni. W razie konieczno ś ci, leczony obszar skóry mo ż na przykry ć sterylnym banda ż em lub opatrunkiem gazowym. Pacjentów nie wykazuj ą cych odpowiedzi klinicznej w ci ą gu trzech dnia nale ż y ponownie zbada ń lub rozwa ż y ć zastosowanie alternatywnego leczenia. _Szczególne grupy pacjentów _ _ _ 2 _Osoby w podeszłym wieku _ Modyfikacja dawki nie jest konieczna. _ _ _ _ _Zaburzenia czynno_ ś _ci nerek _ Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Patrz punkt 5.2. _ _ _Zaburzenia czynno_ ś _ci w_ ą _troby _ Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Patrz punkt 5.2. _ _ _Dzieci i Lestu allt skjalið