D.T. VAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO

Dostępny od:

Aventis Pasteur Msd, S.A.

Kod ATC:

J07AM51

INN (International Nazwa):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO

Skład:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,TIMEROSAL SODICO

Dziedzina terapeutyczna:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS - Vacunas antitetánicas - Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico

Podsumowanie produktu:

D.T. VAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 07/05/2013 Sin notificación de comercialización

Status autoryzacji:

Autorizado 01/09/1997 / Revocado 07/05/2013

Ulotka dla pacjenta

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
DTVAX
Vacuna antidiftero-tetánica adsorbida
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Principios activos:
- Toxoide diftérico purificado
.......................................................................................................
> 30 UI
- Toxoide tetánico purificado
........................................................................................................
> 40 UI
Excipientes:
- Hidróxido de aluminio, cantidad correspondiente
a un máximo de
....................................................................................................
0,625 mg de aluminio
- Tiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de
............................................................... 0,05
mg
- Solución tamponada de cloruro sódico al 0,9% , hasta
................................................................ 0,5
ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Envase con 1 jeringa precargada de 0,5 ml
ACTIVIDAD
La vacunación con D.T.VAX estimula la producción de anticuerpos con
capacidad de protección
específica frente a tétanos y difteria.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A.
Josefa Valcárcel, 40
28027 (Madrid)
Fabricante:
PASTEUR MÉRIEUX Sérums & Vaccins
1541 Ave. Marcel Mérieux
69280 Marcy L'Etoile, (Francia)
INDICACIONES
Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de
7 años.
CONTRAINDICACIONES
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad
La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso
de cualquier proceso febril o
infección aguda y en personas que, debido a un historial de
exposición, pudieran estar en el periodo de
incubación de una infección diferente al tétanos, de las cuales se
sepa o se s

Charakterystyka produktu

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
D.T.VAX
Vacuna antidiftero-tetánica adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Toxoide diftérico purificado
.....................................................................................
una dosis inmunizante*
Toxoide tetánico purificado
....................................................................................
una dosis inmunizante**
Hidróxido de aluminio, cantidad correspondiente
a un máximo de
..........................................................................................................
0,625 mg de aluminio
Tiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de
......................................................................0,05
mg
Solución tamponada de cloruro sódico al 0,9% , hasta
......................................................................
0,5 ml
para cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis.
*
La dosis inmunizante de toxoide diftérico corresponde a 30 Unidades
Internacionales, como mínimo,
cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al
estándar internacional de la OMS ó frente a
un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.
**
La dosis inmunizante de toxoide tetánico corresponde a 40 Unidades
Internacionales, como mínimo,
cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al
estándar internacional de la OMS ó frente a
un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
La vacuna antidiftero-tetánica adsorbida se presenta en dosis única
en una jeringa de vidrio precargada,
equipada con una aguja acoplada protegida con un tapón de caucho.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de
7 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vacun