DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy

Dostępny od:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

Kod ATC:

J07AM51

INN (International Nazwa):

Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana

Dawkowanie:

nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482610

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DT - SZCZEPIONKA BŁONICZO-T
ęż
COWA ADSORBOWANA
zawiesina do wstrzykiwa
ń
Szczepionka przeciw błonicy i t
ęż
cowi, adsorbowana
Nie mniej ni
ż
40 j.m. toksoidu t
ęż
cowego i nie mniej ni
ż
30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
–
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
–
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki w razie jakichkolwiek dalszych
w
ą
tpliwo
ś
ci.
–
Szczepionk
ę
t
ę
przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y jej przekazywa
ć
innym.
–
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
żą
dane, w tym niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest DT - Szczepionka błoniczo-t
ęż
cowa adsorbowana i w jakim celu si
ę
j
ą
stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem DT - Szczepionki błoniczo-t
ęż
cowej adsorbowanej
3.
Jak stosowa
ć
DT - Szczepionk
ę
błoniczo-t
ęż
cow
ą
adsorbowan
ą
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
DT - Szczepionk
ę
błoniczo-t
ęż
cow
ą
adsorbowan
ą
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DT - SZCZEPIONKA BŁONICZO-T
ęż
COWA ADSORBOWANA I W JAKIM CELU SI
ę J
ą STOSUJE
DT - Szczepionka błoniczo-t
ęż
cowa adsorbowana chroni przed zachorowaniem na dwie choroby:
błonic
ę
(dyfteryt) i t
ęż
ec wywołane przez maczugowce błonicy i laseczki t
ęż
ca. Substancje czynne
szczepionki to toksoid błoniczy i toksoid t
ęż
cowy (niezaka
ź
ne składniki pochodz
ą
ce od bakterii). Po
podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała chroni
ą
ce przed zachorowaniem.
Szczepionka słu
ż
y do czynnego uodparniania dzieci przeciw bło

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie więcej niż 0,7 mg Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana służy do czynnego
uodparniania dzieci przeciw
błonicy i tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych:
Szczepienie podstawowe

dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi.
Szczepienie przypominające

dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (DTP
lub DT).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe
Dzieciom ze stwierdzonym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw
krztuścowi należy podać 3
dawki DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej:

pierwsza dawka – na przełomie 3 i 4 miesiąca życia,

druga dawka – w 5 miesiącu życia (6 tygodni po podaniu pierwszej
dawki),

trzecia dawka - w 16 - 18 miesiącu życia (11-13 miesięcy po podaniu
drugiej dawki).
Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia.
2
W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 roku życia,
szczepionkę należy podać w 7
roku życia.
U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę Td.
Sposób podawania
Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się
również domięśniowe podanie szczepionki
dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością
adiuwantu).
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub
przednioboczną część uda.
4.3
Przeciwwskaz