Drosana 20 0,02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiol; Drospirenone

Dawkowanie:

0,02 mg - 3 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

Ethinylestradiol 0.02 mg; Drospirenon 3 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 398745-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367841 - CNK-code: 3562279 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398745-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367827 - CNK-code: 3562295 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398745-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398745-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367803 - CNK-code: 3562287 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2011-08-30

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSANA 20 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol en drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Drosana 20 en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Drosana 20 in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Drosana 20?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROSANA 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Drosana 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming
van zwangerschap.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen,
namelijk ethinylestradiol en drospirenon.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden
“combinatie”- pillen genoemd.
2.
WANNEER MAG U DROSANA 2

Charakterystyka produktu

1/20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drosana 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 48,53 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte of bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, diameter
ongeveer 6 mm. Aan één kant met
gravering: “G73”, de andere kant heeft geen gravering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drosana 20 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Drosana 20 zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik.
Dosering
HOE WORDT DROSANA 20 INGENOMEN
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig met wat
vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.
Gedurende 21 opeenvolgende dagen
moet één tablet per dag worden ingenomen. Elke volgende verpakking
wordt begonnen na een
tabletvrije tussenpoos van 7 dagen, gedurende welke tijd gewoonlijk
een onttrekkingsbloeding
optreedt. Deze begint gewoonlijk 2-3 dagen na de laatste tablet en is
mogelijk nog niet voorbij voordat
wordt gestart met de volgende verpakking.
HOE WORDT BEGONNEN MET HET INNEMEN VAN DROSANA 20

_Geen eerder gebruik van een hormonaal anticonceptivum (gedurende de
afgelopen maand)_
Het innemen van de tabletten dient te worden gestart op dag 1 van de
natuurlijke cyclus van de vrouw
(d.w.z. de eerste dag van haar menstruele bloeding).

_Overschakeling van een hormonaal combinatie-anticonceptivum (oraal
combinatie-_
_anticonceptivum/COC),