Dreisafer 100 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O

Dostępny od:

TEVA GmbH (3086597)

Kod ATC:

B03AA07

INN (International Nazwa):

Iron(II) sulfate 1 H<2>O

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O (12936) 304 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1998-07-23

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DREISAFER_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN _
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Eisen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die
Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Dreisafer_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Dreisafer_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Dreisafer_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Dreisafer_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DREISAFER_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Dreisafer_
_®_
ist ein Mittel zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _DREISAFER_
_®_ BEACHTEN?
_DREISAFER_
_®_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an einer Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatosen,
Hämosiderosen, chronische
Hämolyse) leiden
-
bei Blutarmut mit gleichzeitigen Eisenverwertungsstörungen
(sideroachrestische Anämien,
Bleianämien, Thalassämien)
-
wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt. Im
Einzelfall kann jedoch
bei renaler Anämie die orale Substitution mit E

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DREISAFER_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Eisen
Jede Filmtablette enthält 304 mg Eisen(II)-sulfat entsprechend 100 mg
elementarem Eisen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eisenmangelzustände
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren täglich 1 Filmtablette
_Dreisafer_
®
(entspr. 100 mg Fe²
+
).
Bei schweren Eisenmangelzuständen kann die Dosis auf 2-mal täglich 1
Filmtablette
_Dreisafer_
®
(entspr. 200 mg Fe
2+
) erhöht werden.
Je nach Schweregrad des Eisenmangels ist zur Auffüllung des
Eisendepots eine Therapiedauer von
mehreren Monaten erforderlich.
Nach Normalisierung des roten Blutbildes soll die weitere Einnahme
unter Kontrolle der
Plasmaferritinwerte erfolgen.
_Kinder und Jugendliche _
Für Kinder unter 12 Jahren ist das Präparat nicht geeignet.
Art der Anwendung
Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund
gelassen werden, sondern sind
unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
Die Einnahme während der Mahlzeiten führt zwar zu einer besseren
Verträglichkeit, vermindert aber
eine optimale Eisenresorption.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
-
Eisenspeicherkrankheiten (Hämochromatosen, Hämosiderosen, chronische
Hämolyse)
-
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien,
Thalassämien)
-
Therapie mit Bluttransfusionen
-
schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Jedoch kann im Einzelfall bei renaler Anämie die orale Substitution
mit Eisen(II)-Sulfat unter strikter
Kontrolle sinnvoll sein.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die
Filmtabletten nicht gelutscht,
gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern