Dreisafer 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
B03AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II) sulfate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O 304.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6262993.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dreisafer

®

100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoff: Eisen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Dreisafer

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Dreisafer

®

beachten?

Wie ist

Dreisafer

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Dreisafer

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dreisafer

®

und wofür wird es angewendet?

Dreisafer

®

ist ein Mittel zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dreisafer

®

beachten?

Dreisafer

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatosen, Hämosiderosen, chronische

Hämolyse) leiden

bei Blutarmut mit gleichzeitigen Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien,

Bleianämien, Thalassämien)

wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt. Im Einzelfall kann jedoch

bei renaler Anämie die orale Substitution mit Eisen(II)-Sulfat unter strikter Kontrolle sinnvoll

sein.

während einer Therapie mit Bluttransfusionen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 12 Jahren ist

Dreisafer

®

nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen- und Darmgeschwüren

leiden, sollten Sie

Dreisafer

®

nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen

bei entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Vor der Anwendung

Dreisafer

®

sind Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.

wenn bei Ihnen eine Neigung zur Bildung oxalathaltiger Harnsteine vorliegt. Auf Grund des

Ascorbinsäuregehaltes ist bei der Einnahme von

Dreisafer

®

Vorsicht geboten.

wenn diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer

möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die

Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit

Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten

beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hinweis

Während einer Eisentherapie können die Benzidin-Probe oder die heute üblichen Guajak-Tests falsch

positiv ausfallen.

Einnahme von Dreisafer

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen,

Levodopa und Methyldopa.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).

Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie

mit Thyroxin erhalten.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Antacida

, Mg

, Al

-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nicht-steroidalen

Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes

verstärken.

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate hemmen die Eisenresorption.

Einzelfallberichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von

Protonenpumpenhemmern mit Eisensalzen die Eisenresorption hemmen kann.

Dreisafer

®

sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben

genannten Substanzen eingenommen werden.

Einnahme von Dreisafer

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee

hemmen die Eisenresorption.

Sie finden eisenbindende Substanzen wie Phosphate z. B. in Hülsenfrüchten, Phytate z. B. in Getreide

und Oxalate z. B. in Obst und Gemüse wie Rhabarber und Spinat.

Dreisafer

®

sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben

genannten Substanzen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie

Dreisafer

®

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen

einen Eisenmangel festgestellt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch

Dreisafer

®

werden Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht

beeinflusst.

3.

Wie ist Dreisafer

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1-mal täglich 1 Filmtablette

Dreisafer

®

(entsprechend 100 mg Fe

täglich) für Erwachsene und

Jugendliche ab 12 Jahren.

Bei schweren Eisenmangelzuständen kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Filmtablette

Dreisafer

®

(entsprechend 200 mg Fe

täglich) erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder unter 12 Jahren ist das Präparat nicht geeignet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und

lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Die Einnahme während der Mahlzeit führt zwar zu einer besseren Verträglichkeit, vermindert aber

eine optimale Aufnahme von Eisen ins Blut.

Dauer der Anwendung

Je nach Schweregrad des Eisenmangels ist zur Auffüllung des Eisendepots eine Therapiedauer von

mehreren Monaten erforderlich.

Nach Normalisierung des roten Blutbildes sollte die weitere Einnahme unter Kontrolle der

Plasmaferritinwerte erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dreisafer

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber können Zeichen einer Überdosierung

sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Zur Behandlung einer Eisenvergiftung kann Deferoxamin (Desferal

) zur Bindung von Eisen im Darm

(Hemmung der Aufnahme ins Blut) eingesetzt und intravenös zur Bindung von bereits ins Blut

aufgenommenem Eisen und Beschleunigung der Ausscheidung über die Nieren bzw. den Harn

verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dreisafer

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

Durch die Eisentherapie kommt es häufig zur Dunkelfärbung des Stuhls, die jedoch harmlos ist.

Gelegentlich

Wie bei allen Eisenpräparaten kann es auch unter der Therapie mit

Dreisafer

®

gelegentlich zu

Störungen im Magen-Darm-Bereich (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder

Durchfall) kommen.

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen).

Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund

gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das

Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund

und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die

Atemwege gelangen.

Bei Gabe hoher Dosen kann es zu Magen-Darm-Blutungen und in ungünstigen Fällen zum

Durchbruch (Perforation) kommen.

Die Verschlechterung eines Gelenkrheumatismus ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dreisafer

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dreisafer

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Eisen

Jede Filmtablette enthält 304 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat, entsprechend 100 mg

elementarem Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure (Vitamin C) 300 mg, Croscarmellose-Natrium,

Cellulosepulver, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Montanglykolwachs, Povidon 30,

Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127).

Wie Dreisafer

®

aussieht und Inhalt der Packung

Dreisafer

®

100 mg Filmtabletten sind rote, runde, gewölbte Filmtabletten.

Dreisafer

®

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2016

__________________________________________________________________________________

Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig.

Versionscode: Z05

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dreisafer

®

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Eisen

Jede Filmtablette enthält 304 mg Eisen(II)-sulfat entsprechend 100 mg elementarem Eisen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Eisenmangelzustände

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren täglich 1 Filmtablette

Dreisafer

(entspr. 100 mg Fe²

Bei schweren Eisenmangelzuständen kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Filmtablette

Dreisafer

(entspr. 200 mg Fe

) erhöht werden.

Je nach Schweregrad des Eisenmangels ist zur Auffüllung des Eisendepots eine Therapiedauer von

mehreren Monaten erforderlich.

Nach Normalisierung des roten Blutbildes soll die weitere Einnahme unter Kontrolle der

Plasmaferritinwerte erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 12 Jahren ist das Präparat nicht geeignet.

Art der Anwendung

Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind

unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Die Einnahme während der Mahlzeiten führt zwar zu einer besseren Verträglichkeit, vermindert aber

eine optimale Eisenresorption.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Eisenspeicherkrankheiten (Hämochromatosen, Hämosiderosen, chronische Hämolyse)

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)

Therapie mit Bluttransfusionen

schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Jedoch kann im Einzelfall bei renaler Anämie die orale Substitution mit Eisen(II)-Sulfat unter strikter

Kontrolle sinnvoll sein.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Filmtabletten nicht gelutscht,

gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Vorsicht ist geboten, wenn es sich um Patienten mit Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren handelt.

Bei entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sind vor Anwendung

Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.

Auf Grund des Ascorbinsäuregehaltes ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Neigung zur Bildung

oxalathaltiger Harnsteine.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten,

falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen,

Levodopa und Methyldopa.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).

Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie

mit Thyroxin erhalten.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida

, Mg

, Al

-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nicht-steroidalen

Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes

verstärken.

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee

hemmen die Eisenresorption.

Einzelfallberichte weisen daraufhin, dass die Resorption von Eisen durch die gleichzeitige

Anwendung von Protonenpumpenhemmern gehemmt werden kann.

Dreisafer

sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben

genannten Substanzen eingenommen werden.

Während einer Eisentherapie können die Benzidin-Probe oder die heute üblichen Guajak-Tests falsch

positiv ausfallen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Anwendung in der

Schwangerschaft vor.

Das Auftreten von Anämien ist jedoch einer der häufigsten Risikofaktoren auf dem Gebiet der

Geburtshilfe und der Perinatalmedizin. Orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden

Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet. Ein Eisen-Ergänzungsmittel kann

während der Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und

dessen Konsequenzen zu verringern. Bei Eisenintoxikationen wurden Schädigungen des Foeten und

Aborte beobachtet.

In der vorgegebenen Indikation kann

Dreisafer

in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durch die Eisentherapie kommt es zur Dunkelfärbung des Stuhls, die jedoch harmlos ist.

Gelegentlich:

Wie bei allen oral angewandten Eisenverbindungen kann es auch unter der Therapie mit

Dreisafer

gastrointestinalen Störungen (Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe)

kommen.

Nicht bekannt:

Mundulzera*

Bei Gabe hoher Dosen kann es zu Magen-Darm-Blutungen und in ungünstigen Fällen zur Perforation

kommen.

* im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut,

gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten mit

Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen oder bronchialer Nekrose,

wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Die Verschlechterung eines Gelenkrheumatismus ist möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Exzessive Eisengaben können zu akuter und chronischer Vergiftung führen.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber können Zeichen einer Überdosierung

sein.

Die akute Vergiftung (ab 20 mg Fe

/kg KG) kommt vor allem als zufällige Vergiftung bei

Kleinkindern, selten bei Erwachsenen vor. Ihre Symptome sind hämorrhagische Gastroenteritis,

Kollaps infolge Vasodilatation, Zyanose, Azidose, Hyperventilation und schließlich Lähmung des

ZNS oder toxische Hepatitis.

Tödliche Dosis: für Kinder ca. 1-10 g; für Erwachsene bei etwa 200-300 mg pro kg Körpergewicht.

Die chronische Vergiftung ist das Resultat einer parenteralen Überladung mit Eisen, das sich im RES

ablagert. Jedoch kann unter Umständen auch eine langjährige Einnahme von hohen Eisendosen, die

für den individuellen Bedarf nicht benötigt werden, zu chronischen Intoxikationen führen. Beim

Fehlen einer Gewebsschädigung liegt eine Hämosiderose, bei gleichzeitiger Gewebsschädigung

(Leberzirrhose, Diabetes mellitus) eine Hämochromatose vor.

Zur Behandlung der Eisenvergiftung wird Deferoxamin (Desferal

) p.o. zur Bindung von Eisen im

Darm (Resorptionshemmung) und i.v. zur Bindung von resorbiertem Eisen und Beschleunigung seiner

renalen Ausscheidung eingesetzt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika

ATC-Code: B03AA07

Bei allen Schweregraden des Eisenmangels kommt es unter der Therapie mit

Dreisafer

zu einer

zuverlässigen Hämoglobinregeneration, zur Normalisierung des Serumeisen-Spiegels, zur Transferrin-

Sättigung und zur Auffüllung der Ferritin-Speicher in der Mucosa und im RES (Knochenmark, Milz,

Leber).

Ascorbinsäure (Vitamin C) hat eine stabilisierende Funktion, die darin besteht, die Oxidation von

zweiwertigem Eisen (Fe

) zu schlecht resorbierbarem dreiwertigem Eisen (Fe

) zu verhindern.

Zudem wird durch Bildung löslicher Eisen-Ascorbinsäure-Komplexe die Eisenabsorption gefördert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zweiwertiges Eisen (Fe

) wird überwiegend im Duodenum und oberen Jejunum resorbiert. Die

Resorptionsquote liegt, je nach Eisensituation, zwischen 10 und 50 %. Sie wird wesentlich durch die

Zusammensetzung der Nahrung beeinflusst; z. B. hemmen Phytin (in Cerealien), Oxalat (in Gemüse),

Tannin (in Tee), Alginate (z. B. in Puddingpulver) die Resorption; Säuren verbessern sie.

Für eine Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzprüfung wurden 12 gesunde Probanden im

cross-over-

Versuch mit

Dreisafer

100 mg Filmtabletten bzw. einem Referenzpräparat behandelt.

Zur Beurteilung wurden als Parameter bestimmt

die Serumspiegel (µmol/l)

die AUC, berechnet nach der Trapezregel

des Wirkstoffs im Blut

(Zeit bis zum Erreichen von C

Die Bioäquivalenz von

Dreisafer

100 mg Filmtabletten mit dem Referenzpräparat konnte gezeigt

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die durchschnittliche letale Dosis beim Menschen liegt bei etwa 200-300 mg Eisen pro kg

Körpergewicht, die toxische Dosis bei etwa

dieser Werte.

Bei Kleinkindern können ab 1 g Eisensulfat schwere Vergiftungserscheinungen auftreten. Oral in

größeren Mengen zugeführtes Eisen wirkt lokal ätzend, die systemische Aufnahme von Überdosen

führt zu Schockzuständen, Hepatose, u. U. Krampfzuständen, Koma und Atemlähmung. Nach lang

dauernder Einnahme hoher Eisendosen, soweit sie für den individuellen Bedarf nicht erforderlich sind,

können chronische Intoxikationen mit dem typischen Erscheinungsbild der Hämochromatose

auftreten.

Die LD

von Eisensulfat wurde an Ratten bei 1,480 g/kg Körpergewicht bei oraler Gabe und bei der

Maus bei 100 mg/kg Körpergewicht bei intraperitonealer Verabreichung bestimmt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure (Vitamin C) 300 mg, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Chinolingelb (E 104),

Erythrosin (E 127), Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Montanglycolwachs, Povidon 30,

Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Packung mit 10.000 Filmtabletten (Klinikpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6262993.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2003

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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