Doxorubicin medac 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxorubicini hydrochloridum

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01DB01

INN (International Nazwa):

Doxorubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859405; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859443; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859474; Zawartość opakowania: 1 fiol. 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859481; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859535

Status autoryzacji:

2021-09-10

Ulotka dla pacjenta

pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
National version: 07.08.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOXORUBICIN MEDAC
Doksorubicyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doxorubicin medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac
3.
Jak stosować lek Doxorubicin medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doxorubicin medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK DOXORUBICIN MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doksorubicyna należy do grupy leków określanych jako antracykliny.
Działanie leku polega na
niszczeniu komórek nowotworowych w ogniskach nowotworowych i w
nowotworach krwi. Lekarz
może objaśnić działanie doksorubicyny u każdego pacjenta.
Produkt stosuje się w leczeniu:
•
raka piersi
•
raka jajnika
•
raka macicy
•
raka pęcherza moczowego
•
raka płuca
•
raka tarczycy
•
nowotworów tkanek miękkich i kości (mięsaka)
•
nerwiaka zarodkowego (
_neuroblastoma_
, nowotwór z komórek nerwowych)
•
guza Wilmsa
•
chłoniaków złośliwych (ziarnica złośliwa [chłoniak Hodgkina] i
chłoniaki nieziarnicze)
•
białaczek (nowotwory wywołujące wytwarzanie nieprawidłowych
krwinek)
•
nowotworu krwinek białych (szpiczak mnogi).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZA

Charakterystyka produktu

spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
National version: 07.08.2020
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku
_(Doxorubicini hydrochloridum)_
.
Jedna fiolka 5 ml zawiera łącznie 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka 10 ml zawiera łącznie 20 mg doksorubicyny
chlorowodorku.
Jedna fiolka 25 ml zawiera łącznie 50 mg doksorubicyny
chlorowodorku.
Jedna fiolka 75 ml zawiera łącznie 150 mg doksorubicyny
chlorowodorku.
Jedna fiolka 100 ml zawiera łącznie 200 mg doksorubicyny
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera sodu chlorek (3,5 mg sodu w 1 ml). Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Produkt ma postać klarownego roztworu czerwonej barwy, praktycznie
pozbawionego cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doksorubicyna to cytotoksyczny produkt leczniczy przeznaczony do
stosowania w następujących
stanach nowotworowych:
•
drobnokomórkowy rak płuca
•
rak piersi
•
nawrót raka jajnika
•
leczenie ogólnoustojowe miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka
pęcherza
moczowego
•
podawanie dopęcherzowe w profilaktyce powierzchownego raka pęcherza
moczowego po
resekcji przezcewkowej
•
leczenie neoadiuwantowe i adiuwantowe kostniakomięsaka
•
zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych
•
mięsak Ewinga
•
choroba Hodgkina
•
chłoniak nieziarniczy
•
ostra białaczka limfatyczna
•
ostra białaczka mieloblastyczna
•
zaawansowany szpiczak mnogi
•
zaawansowany rak endometrium lub nawrót tego raka
•
guz Wilmsa
spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
National version: 07.08.2020
•
zaawansowany rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy
•
rak anaplastyczny tarczycy
•
zaawansowany nerwiak zarodkowy (neuroblastoma)
Doksorubicynę często stosuje się w chemioterapii skojarzonej z
innymi pr