Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

N02AJ13

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Dziedzina terapeutyczna:

Tramadol a paracetamol

Podsumowanie produktu:

tbl flm 100x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 90x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 80x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 70x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 60x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 50x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 40x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 100x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 80x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2011-11-28

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORETA 75 MG/650
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Doreta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu
3.
Ako užívať Doretu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doretu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORETA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť,
tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu
pôsobia na zmiernenie bolesti.
Doreta je určená na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár
odporúča na liečbu kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Doreta sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORETU
NEUŽÍVAJTE DORETU AK:
-
ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
máte akútnu otravu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti
bolesti alebo inými
psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);
-
užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej
choroby), alebo ste ich užívali v po

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadólium-chloridu,
čo zodpovedá 65,88 mg
tramadolu, a 650 mg paracetamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalené tablety sú slabo oranžové oválne bikonvexné so
širokou deliacou ryhou na oboch
stranách s rozmermi: 20 mm x 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doreta je indikovaná na symptomatickú liečbu strednej až silnej
bolesti.
Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (12_
_-_
_roční a_
_ _
_starší)_
_ _
Použitie Dorety 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých
stredná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a
individuálnej citlivosti u pacienta. Vo
všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie.
Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta Dorety. Ak je to
potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky,
neprekračujúc 4 tablety za deň (čo zodpovedá 300 mg
tramadólium-chloridu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
Doreta sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
Doretou, potom je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie (ak
je to možné, s prestávkami
Príloha �