País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N02AJ13
perorálne použitie
tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
tbl flm 100x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 90x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 80x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 70x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 60x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 50x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 40x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 100x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 80x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DORETA 75 MG/650 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tramadólium-chlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Doreta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu 3. Ako užívať Doretu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doretu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DORETA A NA ČO SA POUŽÍVA Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť, tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu pôsobia na zmiernenie bolesti. Doreta je určená na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu. Doreta sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORETU NEUŽÍVAJTE DORETU AK: - ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - máte akútnu otravu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie); - užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich užívali v po Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadólium-chloridu, čo zodpovedá 65,88 mg tramadolu, a 650 mg paracetamolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalené tablety sú slabo oranžové oválne bikonvexné so širokou deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi: 20 mm x 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Doreta je indikovaná na symptomatickú liečbu strednej až silnej bolesti. Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci (12_ _-_ _roční a_ _ _ _starší)_ _ _ Použitie Dorety 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti u pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie. Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta Dorety. Ak je to potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky, neprekračujúc 4 tablety za deň (čo zodpovedá 300 mg tramadólium-chloridu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín. Doreta sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba Doretou, potom je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie (ak je to možné, s prestávkami Príloha Llegiu el document complet