Dopaview 222 MBq/ml Solução injetável

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Fluorodopa (18F)

Dostępny od:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S.

Kod ATC:

V09IX05

INN (International Nazwa):

Fluorodopa (18F)

Dawkowanie:

222 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Solução injetável

Skład:

Fluorodopa (18F) 222 MBq/ml

Droga podania:

Via intravenosa

Sztuk w opakowaniu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Klasa:

19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupa terapeutyczna:

Radiofármaco

Dziedzina terapeutyczna:

fluorodopa (18F)

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5745567 CNPEM: N/A CHNM: 10127836 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-03-27

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dopaview 222 MBq/ml solução injetável
Fluorodopa (18F)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina
nuclear que irá
supervisionar o procedimento.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dopaview e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dopaview
3. Como utilizar Dopaview
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dopaview
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dopaview e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Dopaview é utilizado para diagnóstico em exames de tomografia por
emissão de
positrões (PET) e é administrado antes do exame.
A substância radioativa no Dopaview é a fluorodopa (18F). É
utilizada para produzir
imagens de diagnóstico de determinadas partes do corpo.
Após a injeção de uma pequena quantidade de Dopaview, as imagens
médicas
obtidas através de uma câmara especial irão permitir ao seu médico
localizar a sua
doença ou observar a respetiva progressão.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dopaview
Não utilize Dopaview
- se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorodopa (18F) ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se estiver grávida.
Advertências e precauções
Informe o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser
administrado Dopaview
nos seguintes casos:
se tiver problemas nos rins
Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos:
- se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida,
- se estiver a amamentar.
APROVADO EM
02-05-2022
INFAR

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dopaview 222 MBq/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 222 MBq de fluorodopa (18F) ou
6-fluoro-(18F)-L-dihidroxifenilalanina
(ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa) à data e hora de calibração.
A atividade por frasco para injetáveis varia entre 111 MBq e 2220 MBq
à data e hora
de calibração.
O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de
110 minutos
por emissão de uma radiação de positrões com uma energia máxima
de 634 keV,
seguida de radiações de aniquilação fotónica de 511 keV.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 6,75 mg de cloreto de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor ou ligeiramente amarela.
Osmolalidade: 300 mOsm/kg (aprox.)
pH: 4,0 – 4,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Dopaview é indicado para utilização em tomografia por emissão de
positrões (PET)
em adultos e população pediátrica.
É
utilizado
em
procedimentos
de
imagiologia
para
diagnóstico
nos
setores
neurológico e oncológico.
Neurologia
A PET com Dopaview é indicada para a deteção de perda de terminais
neuronais
dopaminérgicos
funcionais
no
striatum.
Pode
ser
utilizada
como
auxiliar
no
diagnóstico da doença de Parkinson e na diferenciação entre tremor
essencial e as
síndromes de Parkinson (por exemplo, doença de Parkinson, atrofia
multissistémica e
paralisia supranuclear progressiva).
Oncologia
Entre as modalidades de imagiologia médica, a PET com Dopaview
permite uma
abordagem funcional das patologias, órgãos ou tecidos em que o alvo
do diagnóstico
é
o
transporte
intracelular
aumentado
e
a
descarboxilação
do
aminoácido
APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
dihidroxifenilalanina
(DOPA).
As
seguintes
indicações
foram
especialmente
documentadas:
Diagnóstico
- Diagnóstico e localização de hiperplasia