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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluorodopa (18F)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S.
V09IX05
Fluorodopa (18F)
222 MBq/ml
Solução injetável
Fluorodopa (18F) 222 MBq/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)
MSRM restrita - Alínea a)
Radiofármaco
fluorodopa (18F)
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5745567 CNPEM: N/A CHNM: 10127836 Comercializado
Autorizado
2018-03-27
APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Dopaview 222 MBq/ml solução injetável Fluorodopa (18F) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Dopaview e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dopaview 3. Como utilizar Dopaview 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dopaview 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dopaview e para que é utilizado Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico. Dopaview é utilizado para diagnóstico em exames de tomografia por emissão de positrões (PET) e é administrado antes do exame. A substância radioativa no Dopaview é a fluorodopa (18F). É utilizada para produzir imagens de diagnóstico de determinadas partes do corpo. Após a injeção de uma pequena quantidade de Dopaview, as imagens médicas obtidas através de uma câmara especial irão permitir ao seu médico localizar a sua doença ou observar a respetiva progressão. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dopaview Não utilize Dopaview - se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorodopa (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver grávida. Advertências e precauções Informe o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Dopaview nos seguintes casos: se tiver problemas nos rins Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos: - se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, - se estiver a amamentar. APROVADO EM 02-05-2022 INFAR Lue koko asiakirja
APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Dopaview 222 MBq/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 222 MBq de fluorodopa (18F) ou 6-fluoro-(18F)-L-dihidroxifenilalanina (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa) à data e hora de calibração. A atividade por frasco para injetáveis varia entre 111 MBq e 2220 MBq à data e hora de calibração. O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de 110 minutos por emissão de uma radiação de positrões com uma energia máxima de 634 keV, seguida de radiações de aniquilação fotónica de 511 keV. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 6,75 mg de cloreto de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor ou ligeiramente amarela. Osmolalidade: 300 mOsm/kg (aprox.) pH: 4,0 – 4,5 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Dopaview é indicado para utilização em tomografia por emissão de positrões (PET) em adultos e população pediátrica. É utilizado em procedimentos de imagiologia para diagnóstico nos setores neurológico e oncológico. Neurologia A PET com Dopaview é indicada para a deteção de perda de terminais neuronais dopaminérgicos funcionais no striatum. Pode ser utilizada como auxiliar no diagnóstico da doença de Parkinson e na diferenciação entre tremor essencial e as síndromes de Parkinson (por exemplo, doença de Parkinson, atrofia multissistémica e paralisia supranuclear progressiva). Oncologia Entre as modalidades de imagiologia médica, a PET com Dopaview permite uma abordagem funcional das patologias, órgãos ou tecidos em que o alvo do diagnóstico é o transporte intracelular aumentado e a descarboxilação do aminoácido APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED dihidroxifenilalanina (DOPA). As seguintes indicações foram especialmente documentadas: Diagnóstico - Diagnóstico e localização de hiperplasia Lue koko asiakirja