Donepezil-HCl-CT 10 mg Schmelztabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Donepezilhydrochlorid

Dostępny od:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (International Nazwa):

donepezil hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Schmelztablette

Skład:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2010-11-27

Ulotka dla pacjenta

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL-CT 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Donepezil-HCl-CT_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Donepezil-HCl-CT_
beachten?
3. Wie ist
_Donepezil-HCl-CT_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Donepezil-HCl-CT_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _DONEPEZIL-HCL-CT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Acetylcholinesterase-
Hemmer bezeichnet werden.
_Donepezil-HCl-CT_
wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen mit leichter bis
mäßig
schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Zu den Symptomen gehören
vermehrter
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge
davon empfinden es Personen,
die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger, den
Anforderungen des täglichen Lebens
gerecht zu werden.
_Donepezil-HCl-CT_
darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _DONEPEZIL-HCL-CT_ BEACHTEN?
_Donepezil-HCl-CT_
darf nicht eingenommen werden
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid,
Piperidinderivat

Charakterystyka produktu

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL-CT 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl-CT 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
_Donepezil-HCl-CT 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid,
entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezil-HCl-CT 5 mg Schmelztabletten _
Weiße, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
_Donepezil-HCl-CT 10 mg Schmelztabletten _
Gelbe, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Schmelztablette
sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die
Tablette sollte auf die
Zunge gelegt und zerfallengelassen werden, bevor sie je nach Vorliebe
des Patienten mit oder
ohne Wasser hinuntergeschluckt wird.
2
Die Dosierung von 5 mg pro Tag sollte für mindestens einen Monat
aufrecht erhalten werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung und die
Einstellung einer Steady-state-Konzentration von Donepezilhydrochlorid
zu ermöglichen.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag kann die Dosis
auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und ü