Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DOMPERIDONE
Towa Pharmaceutical S.p.A.
A03FA03
DOMPERIDONE
" 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 20 COMPRESSE
N
DOMPERIDONE
037233057 - 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
DOMPERIDONE PENSA 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Domperidone MEDICINALE EQUIVALENTE _▼_Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Procinetici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) per alleviare i sintomi di nausea e vomito. CONTROINDICAZIONI Domperidone Pensa è controindicato nelle seguenti situazioni: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”. − Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). − Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. − Nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). − Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”). − Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo “Interazioni”). Domperidone Pensa non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. PRECAUZIONI PER L'USO _Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica _ Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Domperidone Pensa non deve essere usato nei pazienti con i Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _▼_Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOMPERIDONE PENSA 10 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, aspartame, potassio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse effervescenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Domperidone Pensa è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Domperidone Pensa deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per controllare la nausea e il vomito. Si raccomanda di assumere Domperidone Pensa prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose programmata è stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere lo schema di dosaggio consueto. Non si deve prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Di norma, la durata massima di trattamento non deve essere superiore a una settimana. _Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) _ Una compressa effervescente da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. A causa della necessità di un dosaggio accurato, le formulazioni compresse, compresse effervescenti e orodispersibili, granulato effervescente e supposte non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg. Vedere anche il paragrafo 4.4. MODO DI SOMMINISTRAZION Przeczytaj cały dokument