DOMPERIDONE PENSA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

DOMPERIDONE

Prieinama:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

ATC kodas:

A03FA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOMPERIDONE

Vienetai pakuotėje:

" 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 20 COMPRESSE

Klasė:

N

Gydymo sritis:

DOMPERIDONE

Produkto santrauka:

037233057 - 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

DOMPERIDONE PENSA 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Domperidone
MEDICINALE EQUIVALENTE
_▼_Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del
paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (di
età superiore a 12 anni e peso
uguale o superiore a 35 kg) per alleviare i sintomi di nausea e
vomito.
CONTROINDICAZIONI
Domperidone Pensa è controindicato nelle seguenti situazioni:
−
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo
“Composizione”.
−
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
−
Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave.
−
Nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione
cardiaci, in particolare
dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi
elettrolitici e patologie
cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia
(vedere paragrafo
“Precauzioni per l’uso”).
−
Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano
l’intervallo QT (vedere
paragrafo “Interazioni”).
−
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4
(indipendentemente dai
rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere
paragrafo “Interazioni”).
Domperidone Pensa non deve essere utilizzato nei casi in cui una
stimolazione della motilità
gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali,
ostruzione meccanica o
perforazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
_Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica _
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato,
Domperidone Pensa non
deve essere usato nei pazienti con i

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_▼_Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOMPERIDONE PENSA 10 mg compresse effervescenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: domperidone 10 mg
Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, aspartame, potassio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Domperidone Pensa è indicato per alleviare i sintomi di nausea e
vomito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Domperidone Pensa deve essere utilizzato alla minima dose efficace per
la durata più breve
necessaria per controllare la nausea e il vomito.
Si raccomanda di assumere Domperidone Pensa prima dei pasti. In caso
di assunzione
dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto
rallentato.
I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all’orario
prestabilito. Se una dose
programmata è stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e si
deve riprendere lo
schema di dosaggio consueto. Non si deve prendere una dose doppia per
compensare
quella dimenticata.
Di norma, la durata massima di trattamento non deve essere superiore a
una settimana.
_Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni e peso uguale o
superiore a 35 kg) _
Una compressa effervescente da 10 mg fino a tre volte al giorno per
una dose massima di 30
mg al giorno.
A causa della necessità di un dosaggio accurato, le formulazioni
compresse, compresse
effervescenti e orodispersibili, granulato effervescente e supposte
non sono adatte per l’uso nei
bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Vedere anche il paragrafo 4.4.
MODO DI SOMMINISTRAZION