DOMOSEDAN

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostępny od:

Orion Corporation Orionintie 1 FI

Kod ATC:

QN05CM90

Ulotka dla pacjenta

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
DOMOSEDAN 10 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in govedo
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
DOMOSEDAN 10 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in govedo
detomidin
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
UČINKOVINA:
detomidinijev klorid
10 mg/ml
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg/ml
4.
INDIKACIJE
Sedacija in analgezija pri konjih in govedu med različnimi pregledi
in zdravljenji in v situacijah,
ko žival lažje obvladujemo, če ji vbrizgamo zdravilo.
•
Pregledi: endoskopija, rektalni pregledi, ginekološki posegi,
rentgenski pregledi, itd.
•
Manjši
kirurški posegi: šivanje ran, odpiranje seskov,
zdravljenje
kit, odstranjevanje
kožnih tumorjev itd.
•
Drugi posegi: zobozdravstveni posegi, podkovanje, uporaba
nazogastrične sonde, itd.
•
Transport.
•
Premedikacija pred anestezijo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca, okvaro delovanja jeter ali
ledvic.
Ne uporabite v zadnji tretjini brejosti.
Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v kombinaciji s simpatikomimetičnimi amini (adrenalin,
noradrenalin, izoprenalin),
razen v nujnih primerih med anestezijo, v skladu z oceno razmerja
korist-tveganje odgovornega
veterinarja.
Ne uporabite v kombinaciji s potenciranimi sulfonamidi za intravensko
uporabo(na primer pri
kombinaciji trimetoprima in sulfonamida), ker lahko pride do resnih
aritmij.
6.
NEŽELENI UČINKI
Neželeni učinki so zelo redki (<1/10.000).
Detomidin lahko povzroči upočasnjen srčni utrip, spremembe v
prevodnosti srčne mišice (kar
dokazujejo delni atrioventrikularni (AV) in

Charakterystyka produktu

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
DOMOSEDAN 10 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
detomidinijev klorid 10 mg/ml
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218) 1 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji in govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Sedacija in analgezija pri konjih in govedu med različnimi pregledi
in zdravljenji in v situacijah,
ko žival lažje obvladujemo, če ji vbrizgamo zdravilo.
•
Pregledi: endoskopija, rektalni pregledi, ginekološki posegi,
rentgenski pregledi, itd.
•
Manjši
kirurški posegi: šivanje ran, odpiranje seskov,
zdravljenje
kit, odstranjevanje
kožnih tumorjev itd.
•
Drugi posegi: zobozdravstveni posegi, podkovanje, uporaba
nazogastrične sonde, itd.
•
Transport.
•
Premedikacija pred anestezijo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca, okvaro delovanja jeter ali
ledvic.
Ne uporabite v zadnji tretjini brejosti.
Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v kombinaciji s simpatikomimetičnimi amini (adrenalin,
noradrenalin, izoprenalin),
razen v nujnih primerih med anestezijo, v skladu z oceno razmerja
korist-tveganje odgovornega
veterinarja.
Ne uporabite v kombinaciji s potenciranimi sulfonamidi za intravensko
uporabo(na primer pri
kombinaciji trimetoprima in sulfonamida), ker lahko pride do resnih
aritmij.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Kadar se zdravilo Domosedan daje živalim, ki se bližajo ali so že v
endotoksičnem ali
travmatskem šoku, živalim, ki imajo predobstoječo bradikardijo,
atrioventrikularni (AV) ali
sinoatrialni (SA) blok, napredovalo bolezen pljuč,