Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Orion Corporation Orionintie 1 FI
QN05CM90
B. NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO DOMOSEDAN 10 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in govedo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI DOMOSEDAN 10 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in govedo detomidin 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN UČINKOVINA: detomidinijev klorid 10 mg/ml POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 1 mg/ml 4. INDIKACIJE Sedacija in analgezija pri konjih in govedu med različnimi pregledi in zdravljenji in v situacijah, ko žival lažje obvladujemo, če ji vbrizgamo zdravilo. • Pregledi: endoskopija, rektalni pregledi, ginekološki posegi, rentgenski pregledi, itd. • Manjši kirurški posegi: šivanje ran, odpiranje seskov, zdravljenje kit, odstranjevanje kožnih tumorjev itd. • Drugi posegi: zobozdravstveni posegi, podkovanje, uporaba nazogastrične sonde, itd. • Transport. • Premedikacija pred anestezijo. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca, okvaro delovanja jeter ali ledvic. Ne uporabite v zadnji tretjini brejosti. Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v kombinaciji s simpatikomimetičnimi amini (adrenalin, noradrenalin, izoprenalin), razen v nujnih primerih med anestezijo, v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja. Ne uporabite v kombinaciji s potenciranimi sulfonamidi za intravensko uporabo(na primer pri kombinaciji trimetoprima in sulfonamida), ker lahko pride do resnih aritmij. 6. NEŽELENI UČINKI Neželeni učinki so zelo redki (<1/10.000). Detomidin lahko povzroči upočasnjen srčni utrip, spremembe v prevodnosti srčne mišice (kar dokazujejo delni atrioventrikularni (AV) in Lees het volledige document
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI DOMOSEDAN 10 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: detomidinijev klorid 10 mg/ml POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 1 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji in govedo 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Sedacija in analgezija pri konjih in govedu med različnimi pregledi in zdravljenji in v situacijah, ko žival lažje obvladujemo, če ji vbrizgamo zdravilo. • Pregledi: endoskopija, rektalni pregledi, ginekološki posegi, rentgenski pregledi, itd. • Manjši kirurški posegi: šivanje ran, odpiranje seskov, zdravljenje kit, odstranjevanje kožnih tumorjev itd. • Drugi posegi: zobozdravstveni posegi, podkovanje, uporaba nazogastrične sonde, itd. • Transport. • Premedikacija pred anestezijo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca, okvaro delovanja jeter ali ledvic. Ne uporabite v zadnji tretjini brejosti. Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v kombinaciji s simpatikomimetičnimi amini (adrenalin, noradrenalin, izoprenalin), razen v nujnih primerih med anestezijo, v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja. Ne uporabite v kombinaciji s potenciranimi sulfonamidi za intravensko uporabo(na primer pri kombinaciji trimetoprima in sulfonamida), ker lahko pride do resnih aritmij. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Kadar se zdravilo Domosedan daje živalim, ki se bližajo ali so že v endotoksičnem ali travmatskem šoku, živalim, ki imajo predobstoječo bradikardijo, atrioventrikularni (AV) ali sinoatrialni (SA) blok, napredovalo bolezen pljuč, Lees het volledige document