Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum anhydricum
Amring S.A.S.
L01CD02
Docetaxelum anhydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209131; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209124; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209117; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209148
2019-04-05
pal-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL AMRING, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Docetaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel Amring i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Amring 3. Jak stosować lek Docetaxel Amring 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Amring 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL AMRING I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Amring, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel Amring jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Amring może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do węzłów chłonnych lek Docetaxel Amring może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w leczeniu raka płuca lek Docetaxel Amring może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, w leczeniu ra Przeczytaj cały dokument
smpc-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Amring, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Jedna fiolka z 7 ml koncentratu zawiera 140 mg docetakselu. Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 1 ml fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). Każda 4 ml fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1 580 mg). Każda 7 ml fiolka z koncentratem zawiera 3,5 ml etanolu bezwodnego (2 765 mg). Każda 8 ml fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3 160 mg). Pe ł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miej Przeczytaj cały dokument