Docetaxel Amring 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Docetaxelum anhydricum

Διαθέσιμο από:

Amring S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Docetaxelum anhydricum

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209131; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209124; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209117; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209148

Καθεστώς αδειοδότησης:

2019-04-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

pal-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL AMRING, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Docetaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Docetaxel Amring i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Amring
3.
Jak stosować lek Docetaxel Amring
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Amring
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOCETAXEL AMRING I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Amring, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Lek Docetaxel Amring jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci
raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu
krokowego, raka żołądka lub raka głowy i
szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Amring może być
podawany zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przezrzutów do węzłów
chłonnych lek Docetaxel Amring może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca lek Docetaxel Amring może być podawany
zarówno w monoterapii jak i
w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu ra

Αρχείο Π.Χ.Π.

smpc-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Amring, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Jedna fiolka z 7 ml koncentratu zawiera 140 mg docetakselu.
Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 1 ml fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego
(395 mg).
Każda 4 ml fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1
580 mg).
Każda 7 ml fiolka z koncentratem zawiera 3,5 ml etanolu bezwodnego (2
765 mg).
Każda 8 ml fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3
160 mg).
Pe
ł
ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do
brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany
jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:

operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz
punkt 5.1).
Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali poprzednio leków
cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
piersi miej