Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levodropropizine
TEVA B.V.
R05DB27
Levodropropizine
6 mg/ml
oraaliliuos
Ei kaupan: 100 ml, 120 ml, 200 ml
Ei kaupan: 100 ml, 120 ml, 200 ml
levodropropitsiini
Myyntilupa myönnetty
2022-07-14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DITUSTIN 6 MG/ML ORAALILIUOS levodropropitsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ditustin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ditustin-oraaliliuosta 3. Miten Ditustin-oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ditustin-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DITUSTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ditustin sisältää vaikuttavana aineenaan levodropropitsiinia, joka kuuluu yskänlääkkeiden (yskänärsytystä hillitsevien lääkkeiden) ryhmään. Ditustin on tarkoitettu kuivan yskän oireenmukaiseen hoitoon. Ditustin on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DITUSTIN-ORAALILIUOSTA ÄLÄ KÄYTÄ DITUSTIN-VALMISTETTA - jos olet allerginen levodropropitsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on limainen yskä - jos sinulla on tietty hengitystiesairaus, johon liittyy alentunut kyky yskiä pois limaa hengitysteistä (Kartagenerin oireyhtymä, siliaarinen dyskinesia) - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos potilas on alle 2-vuotias lapsi - jos olet raskaana tai imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilök Przeczytaj cały dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ditustin 6 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 6 mg levodropropitsiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kuivan yskän oireenmukainen hoito. Ditustin on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pakkaus sisältää oraaliliuoksen annosteluun tarkoitetun, asteikolla varustetun, 25 ml:n mittamukin. Annostus Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on mittamukin avulla annosteltu 10 ml oraaliliuosta (vastaten 60 mg levodropropitsiinia) enintään 3 kertaa päivässä. Annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia. Erityisryhmät _Pediatriset potilaat _ Kokonaisvuorokausiannos 2–12-vuotiaille lapsille on 0,5 ml oraaliliuosta painokiloa kohden (vastaten 3 mg levodropropitsiinia/painokg). Vuorokausiannos jaetaan kolmeen osa-annokseen ja annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia. Potilaan paino [kg] Kerta-annos Kokonaisvuorokausiannos (24 h) 10–15 2 ml 6 ml 16–20 3 ml 9 ml 21–27 4 ml 12 ml 28–32 5 ml 15 ml 33–39 6 ml 18 ml 40–42 7 ml 21 ml Erityisen perustelluissa tapauksissa kokonaisvuorokausiannoksen voi suurentaa 1 ml:aan oraaliliuosta painokiloa kohden. Lääkevalmistetta tulisi käyttää kunnes yskä on hävinnyt, mutta hoito saa kestää korkeintaan 7 päivän ajan. Jos yskä jatkuu tai pahenee potilaan tulee olla yhteydessä lääkäriin. Antotapa Suun kautta. Lääke suositellaan otettavaksi aterioiden välissä. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille sekä seuraavat tilanteet: - limainen yskä - heikentynyt mukosiliaarinen toiminta (Kartagenerin oireyhtymä, siliaarinen dyskinesia) - vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta - alle 2 vuoden ikä - raskaus tai imetys (ks. kohta 4.6). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Vaikea-asteis Przeczytaj cały dokument