Ditustin 6 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levodropropizine

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

R05DB27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levodropropizine

Annos:

6 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 ml, 120 ml, 200 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 ml, 120 ml, 200 ml

Terapeuttinen alue:

levodropropitsiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DITUSTIN 6 MG/ML ORAALILIUOS
levodropropitsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ditustin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Ditustin-oraaliliuosta
3.
Miten Ditustin-oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ditustin-oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DITUSTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ditustin sisältää vaikuttavana aineenaan levodropropitsiinia,
joka kuuluu yskänlääkkeiden
(yskänärsytystä hillitsevien
lääkkeiden) ryhmään.
Ditustin on tarkoitettu kuivan yskän oireenmukaiseen hoitoon.
Ditustin on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja vähintään
2-vuotiaille lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
DITUSTIN-ORAALILIUOSTA
ÄLÄ KÄYTÄ DITUSTIN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen levodropropitsiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on limainen yskä
-
jos sinulla on tietty hengitystiesairaus, johon liittyy alentunut kyky
yskiä pois limaa
hengitysteistä (Kartagenerin oireyhtymä, siliaarinen dyskinesia)
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos potilas on alle 2-vuotias lapsi
-
jos olet raskaana tai imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilök

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ditustin 6 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 6 mg levodropropitsiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kuivan yskän oireenmukainen hoito.
Ditustin on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään
2-vuotiaiden lasten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pakkaus sisältää oraaliliuoksen annosteluun tarkoitetun, asteikolla
varustetun, 25 ml:n mittamukin.
Annostus
Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on
mittamukin avulla annosteltu 10 ml oraaliliuosta
(vastaten 60 mg levodropropitsiinia) enintään 3 kertaa päivässä.
Annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia.
Erityisryhmät
_Pediatriset potilaat _
Kokonaisvuorokausiannos 2–12-vuotiaille
lapsille on 0,5 ml oraaliliuosta painokiloa kohden (vastaten 3 mg
levodropropitsiinia/painokg). Vuorokausiannos jaetaan kolmeen
osa-annokseen ja annosvälin on oltava
vähintään 6 tuntia.
Potilaan paino [kg]
Kerta-annos
Kokonaisvuorokausiannos (24 h)
10–15
2 ml
6 ml
16–20
3 ml
9 ml
21–27
4 ml
12 ml
28–32
5 ml
15 ml
33–39
6 ml
18 ml
40–42
7 ml
21 ml
Erityisen perustelluissa tapauksissa kokonaisvuorokausiannoksen voi
suurentaa 1 ml:aan oraaliliuosta
painokiloa kohden.
Lääkevalmistetta tulisi käyttää kunnes yskä on hävinnyt, mutta
hoito saa kestää korkeintaan 7 päivän ajan.
Jos yskä jatkuu tai pahenee potilaan tulee olla yhteydessä
lääkäriin.
Antotapa
Suun kautta.
Lääke suositellaan otettavaksi aterioiden välissä.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille sekä seuraavat tilanteet:
-
limainen yskä
-
heikentynyt mukosiliaarinen toiminta (Kartagenerin oireyhtymä,
siliaarinen dyskinesia)
-
vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta
-
alle 2 vuoden ikä
-
raskaus tai imetys (ks. kohta 4.6).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Vaikea-asteis