Distocur 34 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxyclozanidum

Dostępny od:

Dopharma Research B.V.

Kod ATC:

QP52AG06

INN (International Nazwa):

Oxyclozanidum

Dawkowanie:

34 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 4.5 dnia, bydło - tkanki jadalne - 13 dni, owca - mleko - 7 dni, owca - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430870; Zawartość opakowania: 1 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430887; Zawartość opakowania: 1 poj. 10 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520069

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM-ETYKIETO
ULOTKA
POJEMNIK
_Przypadek 1: Ponieważ ten produkt nie ma opakowania zewnętrznego,
wszelkie informacje z ulotki _
_informacyjnej są przeniesione na pojemnik. Dlatego też do
opakowania nie jest dołączona oddzielna _
_ulotka, zgodnie z aktualnym szablonem QRD._
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
DOPHARMA France S.A.S.
23 Rue du Prieuré - Saint Herblon
44150 Vair sur Loire
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Distocur 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec
Oksyklozanid
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksyklozanid
34,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,35 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,15 mg
Zawiesina biaława do beżowej.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1l
5l
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia inwazji spowodowanych przez dorosłe formy
_Fasciola hepatica,_
wrażliwe na oksyklozanid.
Do eliminacji członów macicznych tasiemca (
_Moniezia_
spp.).
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję pomocniczą.
8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko może wystąpić nieznaczne rozluźnienie kału u
zwierząt wykazujących zwiększoną
częstość defekacji i przemijający brak apetytu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (w

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Distocur 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec
Distocur 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep (AT, BE, DE,
FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT,
RO, SI, UK(NI))
Distocur vet 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep (DK, NO,
SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksyklozanid
34,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,35 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina biaława do beżowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia inwazji spowodowanych przez dorosłe formy
_Fasciola hepatica, _
wrażliwe na oksyklozanid.
Do eliminacji członów macicznych tasiemca (
_Moniezia _
spp.).
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dotychczas nie odnotowano przypadków oporności na oksyklozanid.
Stosowanie produktu powinno być
oparte o lokalne (regionalne lub pochodzące z gospodarstwa)
informacje epidemiologiczne dotyczące
wrażliwości
_Fasciola hepatica _
i zalecenia dotyczące ograniczenia dalszego rozwoju oporności na
środki
przeciwrobacze.
Należy unikać następujących praktyk ze względu na ryzyko
wystąpienia oporności mogącej prowadzić do
braku skuteczności:
‐
zbyt częste i powtarzane stosowanie środków przeciwrobaczych
należących do tej samej grupy przez
dłuższy czas,
‐
podawanie zbyt niskich dawek wynikające z niedoszacowania masy ciała
zwierzęcia, nieprawidłowe
podanie lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli ma to
zastosowanie).
Podejrzane kliniczne przypadki oporności na środki przeciwrobacze
powinny by�