Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxyclozanidum
Dopharma Research B.V.
QP52AG06
Oxyclozanidum
34 mg/ml
Zawiesina doustna
bydło; owca
Okresy karencji: bydło - mleko - 4.5 dnia, bydło - tkanki jadalne - 13 dni, owca - mleko - 7 dni, owca - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430870; Zawartość opakowania: 1 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430887; Zawartość opakowania: 1 poj. 10 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520069
Bezterminowe
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM-ETYKIETO ULOTKA POJEMNIK _Przypadek 1: Ponieważ ten produkt nie ma opakowania zewnętrznego, wszelkie informacje z ulotki _ _informacyjnej są przeniesione na pojemnik. Dlatego też do opakowania nie jest dołączona oddzielna _ _ulotka, zgodnie z aktualnym szablonem QRD._ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: DOPHARMA Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: DOPHARMA France S.A.S. 23 Rue du Prieuré - Saint Herblon 44150 Vair sur Loire Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Distocur 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec Oksyklozanid 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Oksyklozanid 34,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,35 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,15 mg Zawiesina biaława do beżowej. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna 5. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1l 5l 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia inwazji spowodowanych przez dorosłe formy _Fasciola hepatica,_ wrażliwe na oksyklozanid. Do eliminacji członów macicznych tasiemca ( _Moniezia_ spp.). 7. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko może wystąpić nieznaczne rozluźnienie kału u zwierząt wykazujących zwiększoną częstość defekacji i przemijający brak apetytu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (w Read the complete document
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Distocur 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec Distocur 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep (AT, BE, DE, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, UK(NI)) Distocur vet 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep (DK, NO, SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Oksyklozanid 34,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,35 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,15 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina biaława do beżowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do leczenia inwazji spowodowanych przez dorosłe formy _Fasciola hepatica, _ wrażliwe na oksyklozanid. Do eliminacji członów macicznych tasiemca ( _Moniezia _ spp.). _ _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Dotychczas nie odnotowano przypadków oporności na oksyklozanid. Stosowanie produktu powinno być oparte o lokalne (regionalne lub pochodzące z gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości _Fasciola hepatica _ i zalecenia dotyczące ograniczenia dalszego rozwoju oporności na środki przeciwrobacze. Należy unikać następujących praktyk ze względu na ryzyko wystąpienia oporności mogącej prowadzić do braku skuteczności: ‐ zbyt częste i powtarzane stosowanie środków przeciwrobaczych należących do tej samej grupy przez dłuższy czas, ‐ podawanie zbyt niskich dawek wynikające z niedoszacowania masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowe podanie lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli ma to zastosowanie). Podejrzane kliniczne przypadki oporności na środki przeciwrobacze powinny by Read the complete document