Dimethyl fumarate Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2023
Składnik aktywny:
диметил фумарат
Dostępny od:
Mylan Ireland Limited
Kod ATC:
L04AX07
INN (International Nazwa):
dimethyl fumarate
Grupa terapeutyczna:
Имуносупресори
Dziedzina terapeutyczna:
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Wskazania:
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2022-05-13
Ulotka dla pacjenta
40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДИМЕТИЛФУМАРАТ MYLAN 120 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ДИМЕТИЛФУМАРАТ MYLAN 240 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Диметилфумарат Mylan
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Диметилфумарат Mylan
3.
Как да приемате Диметилфумарат Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Диметилфумарат Mylan
6.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диметилфумарат Mylan 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Mylan 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диметилфумарат Mylan 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка стомашно-устойчива капсула
съдържа 120 mg диметилфумарат (dimethyl
fumarate).
Диметилфумарат Mylan 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка стомашно-устойчива твърда
капсула съдържа 240 mg диметилфумарат
(dimethyl
fumarate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
(стомашно-устойчива капсула)
Диметилфумарат Mylan 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Стомашно-устойчиви твърди капсули в
синьо-зелено и бяло с дължина 21,7 mm, с
отпечатан
надпис „MYLAN“ над „DF 120“, съдържащи
бели до почти бели пелети с
ентеросолвентна
обвивка.
Диметилфумарат Mylan 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Стомашно-устойчиви твърди капсули в
синьо-зелено с дължина 21,7 mm, с
отпечатан надпис
„MYLAN“ над „DF 240“, съдържащи бели до
почти бели пелети
Przeczytaj cały dokument
