Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Dienogest
Pharbil Waltrop GmbH - Geschäftsanschrift - (8036204)
G03AA
Ethinyl estradiol, dienogest
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-10-22
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN Diena Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Diena Pharbil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diena Pharbil beachten? 3. Wie ist Diena Pharbil einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diena Pharbil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIENA PHARBIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Seite 2 Diena Pharbil ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichn Przeczytaj cały dokument
Seite 1 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diena Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält: Ethinylestradiol 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,92 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde bikonvexe Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Hormonale Kontrazeption Bei der Entscheidung Diena Pharbil 0,03mg / 2mg Filmtabletten zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von DienaPharbil mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung: Zum Einnehmen Wie ist Diena Pharbil einzunehmen Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen. Es wird jeden Tag eine Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird jeweils nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall begonnen, in dem es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung kommt. Die Entzugsblutung beginnt gewöhnlich 2 bis 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette und kann zu Beginn der nächsten Packung noch anhalten. Seite 2 Wie wird mit der Einnahme von Diena Pharbil begonnen _Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat. _ Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. _Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption _ _(kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster) _ Die Einnahme von Diena Pharbil sollte vor Przeczytaj cały dokument