Dicloberl N75 75 mg/3 ml soluţie injectabilă

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Diclofenacum

Dostępny od:

Berlin-Chemie AG

Kod ATC:

M01AB05

INN (International Nazwa):

Diclofenacum

Dawkowanie:

75 mg/3 ml

Forma farmaceutyczna:

soluţie injectabilă

Sztuk w opakowaniu:

N5

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

Alfasigma S.P.A., Italia; Berlin-Chemie AG, Germania; A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l, Italia

Data autoryzacji:

2022-10-31

Ulotka dla pacjenta

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicloberl N 75 mg/3ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă cu 3 ml soluţie injectabilă conține 75 mg de diclofenac de
sodiu.
1 ml soluţie injectabilă conține diclofenac de sodiu – 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
O fiolă cu 3 ml soluție injectabilă conține 105 mg alcool benzilic
și 600 mg propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, incoloră
Valoarea pH 8,0 - 9,0
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului algic sever acut în caz de:
-
artrite acute (inclusiv atacurile acute de gută);
-
artrite cronice, în special artrita reumatoidă (poliartrita
cronică);
-
spondilita anchilozantă (boala Bechterew) şi alte maladii
inflamatorii ale coloanei vertebrale
de natură reumatică;
-
afecţiuni ale ţesuturilor din cadrul proceselor degenerative în
articulații și coloana vertebrală
(artroze şi spondiloartroze);
-
afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi;
-
sindromul algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem.
Dicloberl N 75 este indicat pentru adulți.
Notă: Soluţia injectabilă este indicată numai când este necesară
instalarea rapidă a efectului terapeutic
sau atunci când administrarea diclofenacului sub formă de comprimate
sau supozitoare nu este
posibilă.
În acest caz, tratamentul trebuie iniţiat cu o injecţie unică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
Adulți:
Se recomandă administrarea unei doze unice de Dicloberl N75 (75 mg
diclofenac-natrium). Dacă este
necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau
supozitoare.
2
Nu trebuie depășită doza maximă totală de 150 mg/zi diclofenac,
chiar și în ziua injectării.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici_
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece
acest grup de pacienţi prezintă un
risc mai mare pentru apariţia re

Charakterystyka produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicloberl N75 75 mg/3ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanța activă: diclofenac sodic
O fiolă cu 3 ml soluţie injectabilă conține 75 mg de diclofenac de
sodiu.
1 ml soluţie injectabilă conține diclofenac de sodiu – 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
O fiolă cu 3 ml soluție injectabilă conține 105 mg alcool benzilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului algic sever acut în caz de:
-
artrite acute (inclusiv puseu acut de gută);
-
artrite cronice, în special artrita reumatoidă (poliartrita
cronică);
-
spondilita anchilozantă (boala Bechterew) şi alte maladii
inflamatorii ale coloanei vertebrale
de natură reumatică;
-
afecţiuni ale ţesuturilor în cazul proceselor degenerative în
articulații și coloana vertebrală
(artroze şi spondiloartroze);
-
afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi;
-
sindromul algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem.
Notă:
Soluţia injectabilă este indicată numai dacă este necesară o
instalare rapidă a efectului terapeutic
sau administrarea diclofenacului sub formă de comprimate sau
supozitoare nu este posibilă. Ca
regulă, în acest caz, tratamentul trebuie iniţiat cu o injecţie
unică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
Adulți:
2
Tratamentul cu Dicloberl N75 se va efectua cu administrarea a unei
doze unice. În caz de necesitate
tratamentul poate fi continuat cu Posologie, precum comprimate sau
supozitoare. Doză maximă de
150 mg nu trebuie depășită, chiar și în ziua injectării.
MOD DE ADMINISTRARE
Dicloberl N 75 se introduce intramuscular profund în muşchiul
gluteus.
Deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor anafilactice până la
şoc, după administrarea Dicloberl
N 75, bolnavul se va afla sub supraveghere medicală timp de c