Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Diclofenacum
Berlin-Chemie AG
M01AB05
Diclofenacum
75 mg/3 ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
Alfasigma S.P.A., Italia; Berlin-Chemie AG, Germania; A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l, Italia
2022-10-31
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicloberl N 75 mg/3ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă cu 3 ml soluţie injectabilă conține 75 mg de diclofenac de sodiu. 1 ml soluţie injectabilă conține diclofenac de sodiu – 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut O fiolă cu 3 ml soluție injectabilă conține 105 mg alcool benzilic și 600 mg propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, incoloră Valoarea pH 8,0 - 9,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al sindromului algic sever acut în caz de: - artrite acute (inclusiv atacurile acute de gută); - artrite cronice, în special artrita reumatoidă (poliartrita cronică); - spondilita anchilozantă (boala Bechterew) şi alte maladii inflamatorii ale coloanei vertebrale de natură reumatică; - afecţiuni ale ţesuturilor din cadrul proceselor degenerative în articulații și coloana vertebrală (artroze şi spondiloartroze); - afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi; - sindromul algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem. Dicloberl N 75 este indicat pentru adulți. Notă: Soluţia injectabilă este indicată numai când este necesară instalarea rapidă a efectului terapeutic sau atunci când administrarea diclofenacului sub formă de comprimate sau supozitoare nu este posibilă. În acest caz, tratamentul trebuie iniţiat cu o injecţie unică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Posologie Adulți: Se recomandă administrarea unei doze unice de Dicloberl N75 (75 mg diclofenac-natrium). Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau supozitoare. 2 Nu trebuie depășită doza maximă totală de 150 mg/zi diclofenac, chiar și în ziua injectării. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici_ La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece acest grup de pacienţi prezintă un risc mai mare pentru apariţia re Lestu allt skjalið
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicloberl N75 75 mg/3ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanța activă: diclofenac sodic O fiolă cu 3 ml soluţie injectabilă conține 75 mg de diclofenac de sodiu. 1 ml soluţie injectabilă conține diclofenac de sodiu – 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut O fiolă cu 3 ml soluție injectabilă conține 105 mg alcool benzilic Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al sindromului algic sever acut în caz de: - artrite acute (inclusiv puseu acut de gută); - artrite cronice, în special artrita reumatoidă (poliartrita cronică); - spondilita anchilozantă (boala Bechterew) şi alte maladii inflamatorii ale coloanei vertebrale de natură reumatică; - afecţiuni ale ţesuturilor în cazul proceselor degenerative în articulații și coloana vertebrală (artroze şi spondiloartroze); - afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi; - sindromul algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem. Notă: Soluţia injectabilă este indicată numai dacă este necesară o instalare rapidă a efectului terapeutic sau administrarea diclofenacului sub formă de comprimate sau supozitoare nu este posibilă. Ca regulă, în acest caz, tratamentul trebuie iniţiat cu o injecţie unică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Posologie Adulți: 2 Tratamentul cu Dicloberl N75 se va efectua cu administrarea a unei doze unice. În caz de necesitate tratamentul poate fi continuat cu Posologie, precum comprimate sau supozitoare. Doză maximă de 150 mg nu trebuie depășită, chiar și în ziua injectării. MOD DE ADMINISTRARE Dicloberl N 75 se introduce intramuscular profund în muşchiul gluteus. Deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor anafilactice până la şoc, după administrarea Dicloberl N 75, bolnavul se va afla sub supraveghere medicală timp de c Lestu allt skjalið