Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Sulfadiazinum; Trimethoprimum
Dostępny od:
Eurovet Animal Health B.V.
INN (International Nazwa):
Sulfadiazinum + Trimethoprimum
Dawkowanie:
200 mg/ml + 40 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 100 ml, 5909991368692, Rp
Numer pozwolenia:
2761

ULOTKA INFORMACYJNA

Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Sulfadiazyna/Trimetoprim

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera

Substancje czynne:

Sulfadiazyna

200 mg

Trimetoprim

40 mg

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny roztwór, zielonkawożółty do brązowawożółtego, praktycznie bez widocznych cząstek

stałych.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez lub związanych z mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie

trimetoprim-sulfadiazyna.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek lub dyskrazją krwi.

Nie stosować w przypadku ograniczonego przyjmowania wody lub utraty płynów ustrojowych.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) po podaniu

potencjonowanych sulfonamidów obserwowano wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny),

głównie po iniekcji dożylnej.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie, psy i koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy określić najdokładniej, jak to możliwe masę

ciała zwierząt.

Bydło i świnie

Zalecane dawkowanie wynosi 2,5 mg trimetoprimu/12,5 mg sulfadiazyny na kilogram masy ciała

(1 ml produktu na 16 kg masy ciała) przez iniekcję domięśniową lub powolną dożylną, raz dziennie do

2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie

przez 5 dni. Maksymalna objętość iniekcji domięśniowej

w miejscu podania wynosi 5 ml dla świń i 15 ml dla bydła. Produkt leczniczy weterynaryjny może być

podawany przez iniekcję dożylną, gdy wymagane jest szybsze osiągnięcie stężenia trimetoprimu i

sulfadiazyny we krwi.

Psy i koty

Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg trimetoprimu/25 mg sulfadiazyny na kilogram masy ciała (1 ml

produktu na 8 kg masy ciała) tylko przez iniekcję podskórną raz dziennie do 2 dni po ustąpieniu

objawów, maksymalnie

przez 5 dni. Zalecane miejsce iniekcji u psów to luźna skóra na karku.

Zamknięcia nie wolno przebijać więcej, niż 40 razy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do podania dożylnego. Produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli, najwolniej

jak to jest możliwe. Przy pierwszych objawach nietolerancji należy przerwać wstrzykiwanie i

rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe. Podanie dożylne należy stosować z zachowaniem wyjątkowej

ostrożności i tylko, gdy ma to uzasadnienie terapeutyczne.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło

Tkanki jadalne:

12 dni

Mleko:

48 godzin

Świnie

Tkanki jadalne:

20 dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu nie przechowywać w lodówce. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego

po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni

dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości bakterii wyizolowanych od

zwierzęcia. Jeśli to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie

fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w niniejszej ulotce informacyjnej

może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na produkt, a także obniżyć skuteczność leczenia

innymi antybiotykami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

Przy stosowaniu produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zalecenia

przeciwmikrobiologiczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt leczniczy weterynaryjny może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych na

sulfonamidy.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem

leczniczym weterynaryjnym.

Substancja pomocnicza N-metylopirolidon (NMP) jest podejrzewany o działanie teratogenne, w

związku z czym kobiety w okresie rozrodczym muszą zachować dużą ostrożność, by uniknąć

narażenia przez rozlanie na skórę lub przypadkowej samoiniekcji przy podawaniu produktu.

Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży lub planujące ciążę nie powinny podawać tego produktu.

W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, takich

jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie.

Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i

wymagają pomocy lekarskiej w trybie pilnym.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu.

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami spłukać narażony obszar dużą ilością czystej wody.

Jeśli objawy będą się utrzymywać, zasięgnąć porady lekarza.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

Stosowanie w ciąży lub laktacji

Może być bezpiecznie podawany zwierzętom w okresie laktacji. Produkt zawiera N-metylopirolidon,

uznawany za substancję o działaniu szkodliwym na rozrodczość. Ponieważ nie przeprowadzono

stosownych badań, należy unikać stosowania w czasie ciąży u bydła, świń, psów i kotów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Miejscowe znieczulenie lekami z grupy estrów kwasu paraaminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina)

może miejscowo hamować działanie sulfonamidów.

Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nieznane.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Trimetoprim jest trwały w glebie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna

200 mg

Trimetoprim

40 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny roztwór, zielonkawożółty do brązowawożółtego, praktycznie bez widocznych cząstek

stałych.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie, psy i koty.

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez lub związanych z mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie

trimetoprim-sulfadiazyna.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek lub dyskrazją krwi.

Nie stosować w przypadku ograniczonego przyjmowania wody lub utraty płynów ustrojowych.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości bakterii wyizolowanych od

zwierzęcia. Jeśli to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie

fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w niniejszej ChPLW może

zwiększyć prewalencję bakterii opornych na produkt, a także obniżyć skuteczność leczenia innymi

antybiotykami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

Przy stosowaniu produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zalecenia

przeciwmikrobiologiczne.

Do podania dożylnego. Produkt należy ogrzać do temperatury ciała i podawać powoli, zgodnie z

praktyką – w rozsądnym zakresie czasu. Przy pierwszych objawach nietolerancji należy przerwać

podawanie i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe. Podanie dożylne należy stosować z zachowaniem

wyjątkowej ostrożności i tylko, gdy ma uzasadnienie terapeutyczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt leczniczy weterynaryjny może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych na

sulfonamidy.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem

leczniczym weterynaryjnym.

Substancja pomocnicza N-metylopirolidon (NMP) jest podejrzewany o działanie teratogenne, w

związku z czym kobiety w okresie rozrodczym muszą zachować dużą ostrożność, by uniknąć

narażenia przez rozlanie na skórę lub przypadkowej samoiniekcji przy podawaniu produktu.

Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży lub planujące ciążę nie powinny podawać tego produktu

leczniczego weterynaryjnego.

W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, takich

jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie.

Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i

wymagają pomocy lekarskiej w trybie pilnym.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu.

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami spłukać narażony obszar dużą ilością czystej wody.

Jeśli objawy będą się utrzymywać, zasięgnąć porady lekarza.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) po podaniu

potencjonowanych sulfonamidów obserwowano wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny),

głównie po iniekcji dożylnej. Do podawania dożylnego. Produkt należy ogrzać do temperatury ciała i

podawać powoli, najwolniej jak to możliwe. Przy pierwszych objawach nietolerancji należy przerwać

podawanie i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być bezpiecznie podawany zwierzętom w okresie laktacji. Produkt zawiera N-metylopirolidon,

uznawany za substancję o działaniu szkodliwym na rozrodczość. Ponieważ nie przeprowadzono

stosownych badań, należy unikać stosowania w czasie ciąży u bydła, świń, psów i kotów.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Miejscowe znieczulenie lekami z grupy estrów kwasu paraaminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina)

może miejscowo hamować działanie sulfonamidów. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi

weterynaryjnymi.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masę ciała zwierząt należy określić najdokładniej, jak

to możliwe.

Bydło i świnie:

Zalecane dawkowanie wynosi 2,5 mg trimetoprimu/12,5 mg sulfadiazyny na kilogram masy ciała

(1 ml produktu na 16 kg masy ciała) przez iniekcję domięśniową lub powolną dożylną, raz dziennie do

2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie

przez 5 dni. Maksymalna objętość iniekcji domięśniowej

w miejscu podania wynosi 5 ml dla świń i 15 ml dla bydła. Produkt leczniczy weterynaryjny może być

podawany przez iniekcję dożylną, gdy wymagane jest szybsze osiągnięcie stężenia trimetoprimu i

sulfadiazyny we krwi.

Psy i koty

Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg trimetoprimu/25 mg sulfadiazyny na kilogram masy ciała (1 ml

produktu na 8 kg masy ciała) tylko przez iniekcję podskórną raz dziennie do 2 dni po ustąpieniu

objawów, maksymalnie

przez 5 dni. Zalecane miejsce iniekcji u psów to luźna skóra na karku.

Zamknięcia nie wolno przebijać więcej, niż 40 razy.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

4.11

Okresy karencji

Bydło

Tkanki jadalne:

12 dni

Mleko:

48 godzin

Świnie

Tkanki jadalne:

20 dni

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia sulfonamidów i trimetoprimu.

Kod ATC vet:

QJ01EW10

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Sulfadiazyna (SDZ) hamuje łączenie kwasu paraaminobenzoesowego z kwasem foliowym, a

trimetoprim (TMP) hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową (DHFR), który konwertuje kwas

dihydrofoliowy do kwasu tetrahydrofoliowego. TMP i SDZ łącznie działają synergicznie w trybie

podwójnej blokady. Skojarzenie ma działanie bakteriobójcze, hamując kolejne kroki w syntezie puryn

wymaganych do syntezy DNA. Skojarzenia TMP/SDZ mają szerokie działanie antybakteryjne

przeciwko wielu tlenowym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz dużej części bakterii

beztlenowych.

Oporność bakterii na trimetoprim i sulfonamidy może być wynikiem działania 5 głównych

mechanizmów: (1) zmiany przepuszczalności błony i/lub pomp przezbłonowych, (2) naturalnie

niewrażliwe enzymy docelowe, (3) zmiany w enzymach docelowych, (4) mutacyjne lub

rekombinacyjne zmiany w enzymach docelowych i (5) oporność nabyta przez oporne na lek enzymy

docelowe.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Sulfadiazyna ulega wiązaniu przez białka tylko w ograniczonym zakresie i ulega dobrej dystrybucji.

Metabolizm zachodzi w wątrobie, a głównymi produktami ubocznymi są pochodne acetylowane,

wydalane głównie przez filtrowanie kłębuszkowe. Okres półtrwania w osoczu u bydła, świń i psów

wynosi odpowiednio 2, 3 i 4 godziny. Trimetoprim jest słabą zasadą o niskiej rozpuszczalności w

wodzie. Trimetoprim w około 65% ulega wiązaniu z białkami, ale ponieważ rozpuszcza się w

tłuszczach, łatwo przenika błony komórkowe i ulega szerokiej dystrybucji. Lek ulega częściowemu

utlenieniu i sprzężeniu w wątrobie, a metabolity wraz z niezmienionym trimetoprimem wydalane są w

moczu.

Stopień zmian metabolicznych jest różny: 80% u psa i prawie 100% u krowy. Okres półtrwania

również zależy od gatunku: 2 godziny u świni i 1 godzina u krowy.

Biorąc pod uwagę dużą zmienność okresu półtrwania obu substancji czynnych u różnych gatunków,

nie jest możliwe utrzymanie dopasowania farmakokinetycznego obu związków, ale istnieją dowody na

zachodzenie działania synergistycznego w szerokim zakresie dawkowania. Skojarzenie 1:5

trimetoprim:sulfadiazyna jest dobrze udokumentowane w zastosowaniach weterynaryjnych.

Wpływ na środowisko

Trimetoprim jest trwały w glebie.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Disodu edetynian

Sodu sulfoksylan formaldehydu

N-metylopirolidon

Woda do wstrzykiwań

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po otwarciu nie przechowywać w lodówce.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła typu II napełnione po 50 ml lub 100 ml płynu, z powlekanym

fluoropolimerem korkiem chlorobutylowym typu I, zabezpieczone kapslem aluminiowym.

1 fiolka w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

DD miesiąc RRRR

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD miesiąc RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację