Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Sulfadiazinum + Trimethoprimum

Disponible depuis:

Eurovet Animal Health B.V.

Code ATC:

QJ01EW10

DCI (Dénomination commune internationale):

Sulfadiazinum + Trimethoprimum

Dosage:

200 mg/ml + 40 mg/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do wstrzykiwań

Groupe thérapeutique:

bydło; kot; pies; świnia

Descriptif du produit:

Okresy karencji: bydło - mleko - 48 godzin, bydło - tkanki jadalne - 12 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991368692

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

16
ULOTKA INFORMACYJNA
DIATRIM 200 MG/ML + 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Sulfadiazyna/Trimetoprim
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera
:
Substancje czynne:
Sulfadiazyna
200 mg
Trimetoprim
40 mg
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór, zielonkawożółty do brązowawożółtego,
praktycznie bez widocznych cząstek
stałych.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez lub związanych z
mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie
trimetoprim-sulfadiazyna.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek
lub dyskrazją krwi.
Nie stosować w przypadku ograniczonego przyjmowania wody lub utraty
płynów ustrojowych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000
leczonych zwierząt) po podaniu
potencjonowanych sulfonamidów obserwowano wstrząs anafilaktyczny
(potencjalnie śmiertelny),
głównie po iniekcji dożylnej.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
17
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, psy i koty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy określić
najdokładniej, jak to możliwe masę
ciała zwierząt.
Bydło i świnie
:
Z

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Sulfadiazyna
200 mg
Trimetoprim
40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór, zielonkawożółty do brązowawożółtego,
praktycznie bez widocznych cząstek
stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez lub związanych z
mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie
trimetoprim-sulfadiazyna.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek
lub dyskrazją krwi.
Nie stosować w przypadku ograniczonego przyjmowania wody lub utraty
płynów ustrojowych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości
bakterii wyizolowanych od
zwierzęcia. Jeśli to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na
lokalnych (regionalnych, na poziomie
fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości
bakterii docelowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w
niniejszej ChPLW może
zwiększyć prewalencję bakterii opornych na produkt, a także
obniżyć skuteczność leczenia innymi
antybiotykami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
Przy stosowaniu produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i
regionalne zalecenia
przeciwmikrobiologiczne.
3
Do podania dożylnego. Produkt należy ogrzać do temperatury ciała i
podawać powoli, zgodnie