Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexmedetomidine hydrochloride
AS KALCEKS
N05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrog/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 4 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml
Ei kaupan: 4 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml
deksmedetomidiini
Substituutioryhmä: 2159
Myyntilupa myönnetty
2019-11-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMMAA/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN deksmedetomidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dexmedetomidine Kalceks on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Kalceksia 3. Miten Dexmedetomidine Kalceks käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dexmedetomidine Kalceksin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dexmedetomidine Kalceks -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana. Deksmedetomidiini, jota Deksmedetomidine Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE KALCEKSIA SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE KALCEKSIA - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos) - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidol Przeczytaj cały dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä. Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Yksi injektiopulloa (4 ml täyttötilavuus) sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä. Yksi injektiopulloa (10 ml täyttötilavuus) sisältää 1000 mikrog deksmedetomidiiniä. Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön tai kellertävää liuos (pH 4,5–7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla pisteitä 0 – −3). Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASSASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3). Vain sairaalakäyttöön. Tämä lääkevalmiste saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Annostus Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiiniä aluksi infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on Przeczytaj cały dokument